高頻手術(shù)設(shè)備是目前國內(nèi)醫(yī)院廣泛應(yīng)用的一類手術(shù)器械，臨床采用高頻手術(shù)設(shè)備可大幅縮短手術(shù)時間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風(fēng)險及手術(shù)費(fèi)用，也因此廣受醫(yī)院推崇。

　　高頻手術(shù)設(shè)備主要類別可以分為高頻電刀、等離子手術(shù)刀、高頻電灼儀等。

　　高頻電刀，又被稱為高頻手術(shù)器，是一種取代機(jī)械手術(shù)刀進(jìn)行組織切割的電外科器械，它通過密集的高頻電流與人體組織相接觸時，產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使人體組織汽化或爆裂，達(dá)到切割與凝血的醫(yī)療手術(shù)目的。

　　等離子手術(shù)刀和高頻電刀類似，只是通過產(chǎn)生高能量的等離子體來進(jìn)行手術(shù)而非高頻電壓，等離子手術(shù)刀的主要作用也是在不損傷周圍組織的情況下，精確高效地切割、凝固和蒸發(fā)組織。

　　高頻電灼儀主要用于醫(yī)療美容中的皮膚修復(fù)和痤瘡治療。它利用高頻電流產(chǎn)生的熱能和化學(xué)反應(yīng)來達(dá)到治療效果，可以用來對皮膚表面的組織進(jìn)行局部切割、燃燒、蒸發(fā)，去除皮膚表面的不規(guī)則痣、疣、疤痕、毛發(fā)等，甚至可以促進(jìn)皮膚再生和膠原蛋白生長，使皮膚更加平滑、富有彈性和光澤進(jìn)而解決老化和皺紋問題。

　　1、基本結(jié)構(gòu)

　　高頻電刀（等離子手術(shù)刀）的主要有主機(jī)和附件兩部分組成。其中附件包含各種刀頭、腳踏開關(guān)、電源線、鑷子、保護(hù)接地線等，主件則包含主機(jī)、雙極電極、中性電極、手術(shù)電極。

　　高頻電灼儀的組成相對更簡單，一般由主機(jī)，治療手柄和腳踏開關(guān)組成，由主機(jī)產(chǎn)生的低壓高頻電流經(jīng)導(dǎo)線輸送到治療手柄，治療手柄上的電極產(chǎn)生各種功能，根據(jù)需要可以對治療手柄上的電極進(jìn)行更換，以更好的滿足具體治療情況的需求。

　　2、工作原理

　　高頻電刀是利用高頻、高壓的交流電通過組織時產(chǎn)生的熱效應(yīng)，使組織氣化和凝結(jié)，以達(dá)到切割和凝血的目的。高頻電刀有兩種工作模式，單極和雙極。

　　高頻電灼治療儀是一種利用高頻電產(chǎn)生的高溫電流，促進(jìn)治療的物理治療設(shè)備。其主要原理是利用高頻交流電流作用于皮膚表面，導(dǎo)致局部皮膚溫度上升，觸發(fā)化學(xué)反應(yīng)和生物反應(yīng)，達(dá)到殺滅細(xì)菌和溶解病變組織等治療效果。菌消炎，促進(jìn)傷口愈合，有助于治療多種皮膚病。

　　3、風(fēng)險管理分類

　　在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：

　　高頻電刀風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類；

　　高頻電灼儀風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。

　　4、注冊單元劃分原則

　　高頻手術(shù)設(shè)備的注冊單元劃分應(yīng)當(dāng)遵守以下基本原則：

　　同一注冊單元內(nèi)可同時包含高頻手術(shù)發(fā)生器、腳踏開關(guān)、手術(shù)附件、中性電極、附屬設(shè)備等，即以整體高頻手術(shù)系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻手術(shù)設(shè)備或高頻發(fā)生器。

　　同一注冊單元內(nèi)可包含多個型號的高頻手術(shù)設(shè)備，其中應(yīng)有一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設(shè)備組合作為最全面型號）。每種型號的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有相同的電氣結(jié)構(gòu)和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。

　　不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備可以具有不同的輸出模式，且針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應(yīng)具有不同的輸出頻率。

　　適用范圍不同的高頻手術(shù)設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。

　　5、產(chǎn)品常見的標(biāo)準(zhǔn)

　　6、臨床評價路徑推薦