腹腔穿刺器產(chǎn)品在上市前應(yīng)該要關(guān)注哪些技術(shù)要求？又有哪些檢測(cè)項(xiàng)目？臨床評(píng)價(jià)路徑是如何推薦？

　　穿刺器通常由穿刺錐和鞘管組成,一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。腹腔穿刺器主要是用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道。根據(jù)使用情況，穿刺器分一次性使用腹腔穿刺器和重復(fù)性使用腹腔穿刺器，如下簡(jiǎn)稱(chēng)“穿刺器”。

　　1、工作原理

　　穿刺器主要是通過(guò)利用穿刺芯刺破皮膚進(jìn)入腹腔，從而利用穿刺鞘管建立起腹腔手術(shù)的工作腔道。為保證使用過(guò)程中的氣密性，常見(jiàn)的穿刺器存在2種設(shè)計(jì)方式：

　　一種是依靠穿刺套管的密封件和機(jī)械閥，維持氣腹，其結(jié)構(gòu)如下圖1所示，圖示的穿刺器結(jié)構(gòu)非唯一型式；

　　一種是與專(zhuān)用的氣腹系統(tǒng)配合使用，通過(guò)穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當(dāng)?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹（如圖2所示）。

　　2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

　　穿刺器主要包括穿刺鞘管和穿刺芯兩部分組成。穿刺鞘管由套管、鎖緊固定蓋、注氣閥、密封帽組成。穿刺芯主要和穿刺鞘管一起，穿透腹壁全程，把穿刺鞘管留在腹壁上，穿刺鞘管在作用是讓各種手術(shù)器械通過(guò)進(jìn)入腹腔，醫(yī)生可以進(jìn)行手術(shù)操作完成手術(shù)。

　　3、風(fēng)險(xiǎn)管理分類(lèi)

　　依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，穿刺器管理類(lèi)別為II類(lèi)醫(yī)療器械；

　　分類(lèi)編碼（02無(wú)源手術(shù)器械-12手術(shù)器械穿刺導(dǎo)引器-01穿刺器）

　　4、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>