01受理環(huán)節(jié)常見問題及解答

問：注冊人被吸收合并或成立子公司，可以申請變更注冊人嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。

問：多個進口產(chǎn)品列在了同一生產(chǎn)銷售證明上，每個產(chǎn)品都需提交銷售證明原件嗎?如果提交了復(fù)印件還需要公證嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十七條，進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。

問：多色號系列進口普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的，可以使用毒理學(xué)實驗報告的復(fù)印件嗎？

答：可以使用復(fù)印件。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十三條，多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的，可作為一組產(chǎn)品進行備案，每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

問：進口普通化妝品注銷后再次備案時可以使用原備案資料的復(fù)印件嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五十九條，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時，應(yīng)當提交情況說明。對于非安全性原因注銷的，再次申請備案時可使用原備案資料的復(fù)印件。

問：特殊化妝品不予注冊， 再次申報資料的要求是什么，可以使用復(fù)印件嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第五十八條，對于非安全性原因不予注冊的特殊產(chǎn)品再次申請注冊時，可使用原注冊資料的復(fù)印件，同時提交不予注冊未涉及安全性的說明，包括對不予注冊原因的解釋。

問：境外用戶注冊化妝品原料安全信息登記平臺所需企業(yè)主體證明文件有什么要求？

答：企業(yè)主體證明文件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認；文本為外文的均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

問：化妝品新原料可以授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人嗎？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，同一化妝品新原料不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

問：化妝品原料安全信息登記平臺如何登錄，是否需要注冊賬戶？

答：境內(nèi)用戶不需要注冊賬戶，可直接通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妝品原料安全信息登記平臺”模塊進行登陸；境外用戶需在“化妝品原料安全信息登記平臺”（http://ciip.nifdc.org.cn）注冊，上傳經(jīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認的企業(yè)主體證明文件，審核通過后登陸。

問：新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書到期了怎么辦？

答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

問：新原料用戶名申請時境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)寫明哪些內(nèi)容？

 答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書應(yīng)當至少載明以下內(nèi)容和信息：化妝品新原料注冊人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱；授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系；授權(quán)范圍；授權(quán)期限。

02技術(shù)審評常見問題及解答

問：兒童化妝品標志對字體和顏色的要求是否必須與公告中建議的字體、顏色一致？

答：根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品應(yīng)當在在銷售包裝展示面標注兒童化妝品標志。為便于消費者識別，兒童化妝品標志應(yīng)當?shù)缺壤龢俗⒃阡N售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強制要求，兒童化妝品企業(yè)可根據(jù)實際包裝情況，對顏色和字體進行微調(diào)，但應(yīng)當清晰、持久，易于辨認、識讀。

問：若化妝品標簽存在《辦法》第二十條規(guī)定的瑕疵，企業(yè)可以采取哪些改正措施？

答：化妝品標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，企業(yè)應(yīng)當及時予以改正，可以重新印制標簽，也可以通過粘貼覆蓋的形式對瑕疵進行改正，但改正后的標簽應(yīng)當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應(yīng)當在產(chǎn)品標簽上進行標注？

答：《辦法》規(guī)定化妝品標簽應(yīng)當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱。

化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復(fù)配的形式進行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注；當然企業(yè)為保障消費者知情權(quán)，也可以在產(chǎn)品標簽進行標注。

問：化妝品名稱中的通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，有何要求？

答：《辦法》規(guī)定使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當與產(chǎn)品功效宣稱相符，如產(chǎn)品名稱為“某某氨基酸面膜”，產(chǎn)品功效宣稱為抗皺，則產(chǎn)品配方中應(yīng)包含氨基酸，并且氨基酸的使用目的應(yīng)當與抗皺相關(guān)。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加后綴注明，如黃瓜味洗面奶或者洗面奶（黃瓜味）。

問：化妝品生產(chǎn)企業(yè)（含自行生產(chǎn)的注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)）若注冊地址和實際生產(chǎn)地址不一致，如何標注生產(chǎn)企業(yè)地址？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應(yīng)當標注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。若注冊地址和實際生產(chǎn)地址不一致，應(yīng)當標注生產(chǎn)許可證上載明的實際生產(chǎn)地址。

問：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分，如何標注？

答：根據(jù)《辦法》規(guī)定，微量成分是指化妝品配方中含量不超過0.1%（w/w）的成分，當產(chǎn)品配方中含有微量成分時，應(yīng)當以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。微量成分只需標注一次，在“成分”引導(dǎo)語后不再進行重復(fù)標注。

問：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊，在化妝品智慧申報審評系統(tǒng)中如何填報防曬類化妝品《注冊申請表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等級？

答：填報時，《注冊申請表》中的SPF值、浴后SPF值以及PA等級應(yīng)當與產(chǎn)品中文名稱、產(chǎn)品標簽樣稿中標注的SPF值等信息一致。

問：對香精如何進行安全評估？

答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據(jù)，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進行評估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)（香精）國家標準的證明文件。

問：特殊化妝品填報《注冊申請表》分類編碼時，注冊人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當注意什么？

答：應(yīng)當根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》等相關(guān)法規(guī)要求，正確規(guī)范填報《注冊申請表》分類編碼，避免遺漏或者填寫錯誤。申報資料中相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與所填報的分類編碼相符，如產(chǎn)品標簽樣稿中功效宣稱、使用方法、作用部位、適用人群等內(nèi)容應(yīng)當與分類編碼相符；含推進劑的，產(chǎn)品劑型應(yīng)當包括“氣霧劑”；使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的，應(yīng)當遵循兒童化妝品的相關(guān)規(guī)定等。

問：配方中含有納米原料，配方表中應(yīng)當如何標注？

答：應(yīng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，在納米原料名稱后標注“（納米級）”。

問：對配方中使用的納米原料進行評估時，應(yīng)提供哪些相關(guān)資料？

答：對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進行安全評估時，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。

問：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品，應(yīng)當如何填報？

答：應(yīng)勾選配方表下“是否膜質(zhì)載體材料”選項，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求備注說明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標等資料。

問：化妝品智慧申報審評系統(tǒng)中生產(chǎn)工藝中原料分相信息應(yīng)如何填報？

答：應(yīng)在生產(chǎn)工藝“分相信息”模塊項下，進行原料分相信息的填報；無需在生產(chǎn)工藝“步驟”、“備注”欄中重復(fù)填報分相相關(guān)內(nèi)容。

問：產(chǎn)品配方含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的，應(yīng)當如何進行推進劑的填報？

答：應(yīng)按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，在配方表下方作推進劑相關(guān)信息的單獨填報，推進劑含量合計應(yīng)為100%。

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