通過(guò)構(gòu)建覆蓋戰(zhàn)略決策層、管理執(zhí)行層和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)層的全價(jià)值鏈ESG治理體系,積極實(shí)踐對(duì)ESG風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇的穿透式管理,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈可持續(xù)發(fā)展。
作為中國(guó)第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者,CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全,推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新,彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)為您提供醫(yī)療軟件注冊(cè)登記檢測(cè),擁有CMA、CNAS資質(zhì),可以為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件或軟件組件提供檢測(cè)服務(wù),配備專業(yè)的技術(shù)支持和檢測(cè)團(tuán)隊(duì),具備豐富的醫(yī)療軟件注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。
獨(dú)立軟件:作為醫(yī)療器械或其附件的軟件;
軟件組件:作為醫(yī)療器械或其部件和附件組成的軟件。
軟件組件可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè),也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),此時(shí)視為軟件組件。
醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)申報(bào)前,檢測(cè)是必不可少的一步。
醫(yī)療器械軟件檢測(cè)需提交的資料有:產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明、用戶文檔集、測(cè)試文檔集。
在ISO/IEC 9127《軟件工程 用于顧客軟件包的用戶文檔集和封面信息》中,有關(guān)封面信息的段落可用作編制產(chǎn)品說(shuō)明的輸入。
根據(jù)GB/T 25000.51中5.1的內(nèi)容編寫產(chǎn)品說(shuō)明,內(nèi)容要求有:
A.闡明所運(yùn)行軟件的質(zhì)量特性。
B.應(yīng)包含潛在需方所需信息,以便評(píng)價(jià)該軟件對(duì)其需要的適用性。
C.應(yīng)避免產(chǎn)品說(shuō)明內(nèi)容之間的不一致。
D.特性陳述應(yīng)是可測(cè)試的或可驗(yàn)證的。
在ISO/IEC 9127 《軟件工程 用于顧客軟件包的用戶文檔集和封面信息》中,有關(guān)封面信息的段落可用于創(chuàng)建用戶文檔集。
根據(jù)GB/T 25000.51中5.2的內(nèi)容編寫用戶文檔集,內(nèi)容要求為:用戶文檔集包括的功能應(yīng)是可測(cè)試的或可驗(yàn)證的。
測(cè)試文檔集應(yīng)根據(jù)GB/T 25000.51中6.3的要求編寫。測(cè)試文檔集內(nèi)容要求如下:
A.測(cè)試文檔集一般應(yīng)包括:a.測(cè)試計(jì)劃;b.測(cè)試說(shuō)明;c.測(cè)試結(jié)果(報(bào)告)
B.測(cè)試文檔集應(yīng)包含組成該匯集的全部文檔的清單,清單中應(yīng)包含全部文檔的標(biāo)題及其表示符;
C.測(cè)試文檔集中的每個(gè)文檔都應(yīng)包括:標(biāo)題、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、修改歷史或說(shuō)明該文檔演變的任何其他元素、目次或?qū)?nèi)容的說(shuō)明、該文檔正文中引用的文檔的標(biāo)識(shí)符、有關(guān)作者和審查者的信息、術(shù)語(yǔ)表。
D.測(cè)試文檔集可由一個(gè)文檔或多個(gè)文檔組成。
GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》
GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第 10 部分:系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》
A.軟件版本和軟件的命名規(guī)則,均需要按照軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則中的規(guī)則來(lái)制定;
B.具有測(cè)量功能的軟件,需測(cè)試其精度,需準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)的參照物;
C.測(cè)試用例中,需對(duì)每個(gè)模塊中的每個(gè)功能逐一測(cè)試,不可有疏漏,硬件測(cè)試不屬于測(cè)試用例范疇;
D.軟件需保存在介質(zhì)中,介質(zhì)上需注明軟件名稱、版本及公司信息,并需要遞交給檢測(cè)所;
E.硬件信息需詳細(xì)寫明并可實(shí)際提供,在檢測(cè)時(shí)可能被要求攜帶設(shè)備前往。
? 服務(wù)流程