要點先知

• 廣東省藥品監(jiān)督管理局關于化妝品生產(chǎn)許可有關事宜的通告

• SCCS對 4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的初步意見報告公開征求意見

• 歐盟兩款不合格產(chǎn)品公告

中國

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于化妝品生產(chǎn)許可有關事宜的通告

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2021年第97號通告，通報關于化妝品生產(chǎn)許可有關事宜。內(nèi)容包含：

1、啟用新版《化妝品生產(chǎn)許可證》

2、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)實行告知承諾

3、從事化妝品內(nèi)容物配制應取得化妝品生產(chǎn)許可證

詳見：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3729847.html

【信息來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局  時間：2021-12-20 】

歐盟

SCCS對 4-甲基芐亞基樟腦（4-MBC）的初步意見報告公開征求意見-截止日期：2022年2月28日

4-甲基芐亞基樟腦（4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR）是一種防曬劑，在《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年）表5 化妝品準用防曬劑的第2位，最大使用限量位4%。

由于4-MBC是一種內(nèi)分泌干擾成分，且無法排除其具備基因毒性，因此SCCS評估后提出如下意見：

1、 即使不考慮基因毒性，該成分最為防曬劑在化妝品中最大用量為4%依然是不安全的。

2、因為無法排除其具有基因毒性，因此無法給出最大安全濃度。

詳見：https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/latest_opinions_en

【信息來源：SCCS   時間：2021-12-22 】

中國

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于化妝品抽樣檢驗信息的通告（2021年第10期）

根據(jù)廣東省2021年化妝品監(jiān)督抽檢工作安排，本期涉及全省597批次化妝品的抽樣檢驗信息，經(jīng)檢驗合格樣品589批次，不合格樣品8批次。

【知識點】標簽標識/微生物

1、染發(fā)劑檢出與標簽及/或批件不一致

染發(fā)產(chǎn)品在我國屬于特殊用途化妝品，采取的是化妝品注冊制度。產(chǎn)品的實際生產(chǎn)配方和包裝標識需要嚴格按照注冊批件來執(zhí)行。而且根據(jù)《GB  5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽》的要求，在化妝品的銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱。故“未檢出標簽或批件標識的染發(fā)劑”和“檢出標簽或批件未標識的染發(fā)劑”的產(chǎn)品都是不符合法規(guī)要求的。

2、微生物

微生物是反應化妝品潔凈程度的指標，過量的微生物生長會影響化妝品的質(zhì)量，比如引起顏色，粘度，氣味的變化等。同時，過量的微生物也會對人體的健康有潛在的危害。加拿大化妝品的微生物要求可參考美國個人護理產(chǎn)品協(xié)會 （PCPC）指南的限值：

需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)： 嬰兒產(chǎn)品、眼部產(chǎn)品：限值-100 CFU/g(ml) ；可接受限值-200 CFU/g(ml)；其他產(chǎn)品：限值-1000 CFU/g(ml)；可接受限值-2000 CFU/g(ml)   致病菌：不得檢出。

詳見：http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/3/3721/mpost_3721138.html#3680

【信息來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局   時間：2021-12-20】

福建省藥品監(jiān)督管理局：1批次化妝品抽檢不合格

為加強化妝品質(zhì)量監(jiān)管，切實保障公眾健康安全，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展化妝品監(jiān)督抽檢，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，現(xiàn)對抽檢發(fā)現(xiàn)的1批次不合格化妝品信息予以通告。

【知識點】氯倍他索丙酸酯/微生物

1.氯倍他索丙酸酯

丙酸氯倍他索，是一種有機化合物。為抗炎皮質(zhì)類固醇，可作用于各種皮膚病。外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。長期外用局部可出現(xiàn)毛細血管擴張、多毛、皮膚萎縮、創(chuàng)傷愈合障礙，并使皮膚容易發(fā)生繼發(fā)感染，如毛囊炎及真菌感染。為《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中禁用物質(zhì)。

2、微生物

微生物是反應化妝品潔凈程度的指標，過量的微生物生長會影響化妝品的質(zhì)量，比如引起顏色，粘度，氣味的變化等。同時，過量的微生物也會對人體的健康有潛在的危害。加拿大化妝品的微生物要求可參考美國個人護理產(chǎn)品協(xié)會 （PCPC）指南的限值：

需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)： 嬰兒產(chǎn)品、眼部產(chǎn)品：限值-100 CFU/g(ml) ；可接受限值-200 CFU/g(ml)；其他產(chǎn)品：限值-1000 CFU/g(ml)；可接受限值-2000 CFU/g(ml)   致病菌：不得檢出。

詳見：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/jdcy/hzpcyxx/202112/t20211220_5796416.htm

【信息來源：福建省藥品監(jiān)督管理局  時間：2021-12-20】

歐盟

美白霜

通報時間：2021.12.21（第51周）

通報國：法國

原產(chǎn)國：未知

風險級別：/

產(chǎn)品類別：化妝品

風險類別：化學風險

通報原因：該產(chǎn)品含有丙酸氯倍他索（測量濃度為0.04%（按重量計））。氯倍他索是一種皮質(zhì)類固醇，只有在醫(yī)學處方下才能使用。接觸它可能會引起皮膚刺激，并可能導致內(nèi)分泌問題。

【知識點】氯倍他索丙酸酯

丙酸氯倍他索，是一種有機化合物。為抗炎皮質(zhì)類固醇，可作用于各種皮膚病。外用適用于慢性濕疹、神經(jīng)性皮炎、銀屑病、掌跖膿皰病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡等糖皮質(zhì)激素外用治療有效的瘙癢性及非感染性炎癥性皮膚病。長期外用局部可出現(xiàn)毛細血管擴張、多毛、皮膚萎縮、創(chuàng)傷愈合障礙，并使皮膚容易發(fā)生繼發(fā)感染，如毛囊炎及真菌感染。為《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中禁用物質(zhì)。在歐盟屬于處方藥品。

詳見：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/10000078

【信息來源：EU Commission  時間：2021-12-24】

歐盟

眉毛凝膠通報時間：2021-12-20（第51周）

通報國：愛爾蘭

原產(chǎn)國：未知

風險級別：/

產(chǎn)品類別：化妝品

風險類別：微生物風險

通報原因：該產(chǎn)品含有過量的需氧細菌（測量值：30000 cfu/g）。如果用于受損皮膚，或與眼睛接觸，本產(chǎn)品可能會引起感染或刺激。

【知識點】微生物

歐盟化妝品的微生物要求一般可以參考歐洲藥典（EP 2.6.12 & 2.6.13），如果有其它較歐洲藥典更為嚴格地要求，也可參照更嚴格的一版。

詳見：https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport/detail/10000078

【信息來源：EU Commission  時間：2021-12-24】