產(chǎn)品組成

一般由主機(jī)、連接管路和氣囊等組成。主機(jī)部分通常包括機(jī)箱、氣泵、電磁閥或旋轉(zhuǎn)式閥片、電源模塊、控制主板、顯示模塊及嵌入式軟件。氣囊則根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等類型，每個(gè)氣囊可包含一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立氣腔。

工作原理

肢體加壓理療設(shè)備的核心作用機(jī)理，是通過主機(jī)內(nèi)的氣泵對(duì)套在肢體上的多腔體氣囊進(jìn)行有次序、有節(jié)律的充氣、擠壓和放氣。這一過程運(yùn)用間歇式氣動(dòng)壓力，形成從肢體遠(yuǎn)端到近端的循環(huán)壓力波，反復(fù)對(duì)肢體組織進(jìn)行加壓與卸壓，從而達(dá)到促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流、減輕肢體水腫、預(yù)防深靜脈血栓形成的目的。

在技術(shù)實(shí)現(xiàn)上，主要通過兩種方式控制氣流分配：

·電磁閥控制式： 控制模塊根據(jù)設(shè)定的治療程序與壓力傳感器反饋的信號(hào)，通過控制電磁閥的開閉來切換氣路通斷，精確控制不同氣囊的充放氣序列和壓力。

·旋轉(zhuǎn)閥片控制式： 由同步電機(jī)帶動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片轉(zhuǎn)動(dòng)，通過改變閥片上多接口與氣泵的連接狀態(tài)，從而改變空氣流動(dòng)方向，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同氣囊的充放氣控制。

風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，肢體加壓理療設(shè)備隸屬于09物理治療器械類別，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。

產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國外注冊(cè)-檢測(cè)方案

肢體加壓理療設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t應(yīng)

以產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為核心劃分依據(jù)。例如，在氣壓循環(huán)分配的實(shí)現(xiàn)方式上，采用“電機(jī)驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)閥片式”和“微機(jī)控制電磁閥式”的產(chǎn)品，因其在工作原理和結(jié)構(gòu)組成上存在顯著差異，通常應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

審查關(guān)注點(diǎn)

1.產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險(xiǎn)分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

3.產(chǎn)品的預(yù)期用途、治療模式是否明確，與臨床評(píng)價(jià)結(jié)果是否相符。

4.說明書中應(yīng)明確適用范圍；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

5.應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告能否覆蓋所有不同型式、規(guī)格的所有性能指標(biāo)。所檢測(cè)型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、性能要求、生物相容性測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【肢體加壓理療設(shè)備】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。