熱敷貼（袋）是一種外用敷貼，主要用于局部使用，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療。

一、產(chǎn)品組成

熱敷貼（袋）通常由以下幾部分組成：

1、外袋：具有密封性能，隔絕空氣，防止發(fā)熱包中水分蒸發(fā)。

2、無(wú)紡布層：覆蓋在透氣膜上，防止透氣膜磨損，增加使用時(shí)的舒適度。

3、透氣層：控制放熱時(shí)間和溫度，防止溫度過(guò)高或過(guò)低。

4、發(fā)熱料層：由鐵粉、水、活性炭、食鹽等原料混合而成，是熱敷貼的核心組成部分。

5、粘貼層：使熱敷貼可以直接固定于皮膚或衣物上。

6、防粘隔離層：在使用前保持粘性，方便使用。

二、工作原理

主要材料（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量，產(chǎn)生的熱量通過(guò)熱傳導(dǎo)作用傳遞到人體局部，使局部溫度升高，擴(kuò)張血管，促進(jìn)血液循環(huán)，從而達(dá)到輔助治療的效果。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類目錄09物理治療器械下，熱敷貼（袋）的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

熱敷貼（袋）的注冊(cè)單元原則上以功能、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

1.產(chǎn)品的功能不同應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如：多功能敷貼類產(chǎn)品和單一功能敷貼類產(chǎn)品，由于功能、性能指標(biāo)和預(yù)期用途均不相同，應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品溫度特性的最高溫度和持續(xù)時(shí)間不同應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如：直接與人體皮膚接觸和不直接接觸產(chǎn)品最高溫度不同，材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求不同，應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。

五、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

六、熱敷貼（袋）常見(jiàn)召回問(wèn)題
熱敷貼（袋）類產(chǎn)品常見(jiàn)不合規(guī)原因包括：材料老化或變質(zhì)、發(fā)熱效果不達(dá)標(biāo)、發(fā)熱不均勻、皮膚刺激或過(guò)敏反應(yīng)、燙傷風(fēng)險(xiǎn)、包裝密封性不足、標(biāo)簽信息不準(zhǔn)確等。企業(yè)應(yīng)著重注意產(chǎn)品上述項(xiàng)目或功能完善。
 

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