康復(fù)床是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的醫(yī)療器械，目的是幫助患者在組織康復(fù)過程中保持正常的體位，防止因為身體機能受損引發(fā)的其他生理疾病，幫助患者身體全面康復(fù)。
一、產(chǎn)品組成
康復(fù)床是一種經(jīng)過特殊設(shè)計的醫(yī)療器械，目的是幫助患者在組織康復(fù)過程中保持正常的體位，防止因為身體機能受損引發(fā)的其他生理疾病，幫助患者身體全面康復(fù)。
二、風(fēng)險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：康復(fù)訓(xùn)練床的風(fēng)險等級管理類別Ⅱ類。
三、注冊單元劃分原則
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及其特點存在較大差異的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床、物理治療康復(fù)訓(xùn)練床應(yīng)劃分為不同注冊單元。
2.傳動方式不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：電動液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動機械康復(fù)訓(xùn)練床不能劃分在同一注冊單元內(nèi)。
3.電擊防護類型不同的應(yīng)劃分為不同注冊單元，如電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應(yīng)劃分為不同注冊單元。
四、產(chǎn)品常見標準
·國內(nèi)注冊-檢測方案
·國外注冊-檢測方案
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。
CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)
CTI華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【康復(fù)訓(xùn)練床】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。
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