一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通過(guò)高分子材料的折疊應(yīng)力或彈性變形力，對(duì)臨床窺鏡洞口或手術(shù)切口起到固定、牽開(kāi)和隔離污染的作用，以無(wú)菌形式提供，僅供一次性使用。

產(chǎn)品組成

一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品通常由外卡環(huán)、通道、內(nèi)卡環(huán)組成。根據(jù)高度是否可調(diào)節(jié)分為定高型（如圖1）和變高型（如圖2）。

圖1 定高型切口保護(hù)套

圖2 變高型切口保護(hù)套

適用范圍

一次性使用切口保護(hù)套適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。

風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理分類目錄15手術(shù)器械-其他器械下，一次性使用切口保護(hù)套的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類。

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

一次性使用切口保護(hù)套注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料等因素為劃分依據(jù)。

1.若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同（例如是否包含導(dǎo)絲、外環(huán)設(shè)計(jì)差異等），可能影響安全有效性時(shí)，需劃分為不同注冊(cè)單元。

如定高型（僅外環(huán)、置入環(huán)和通道）與變高型（增加導(dǎo)絲）需分屬不同單元。

2.主要材料不同導(dǎo)致性能差異時(shí)，需劃分為不同注冊(cè)單元。

如硅膠材料與聚氨酯材料的產(chǎn)品需分屬不同單元。
 

產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù)

CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、理化試驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用切口保護(hù)套】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。