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新聞資訊

CTI知識錦囊 | 血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

發(fā)布時間：2025-06-06 瀏覽次數(shù)：65

血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

若血液透析器擬通過變更注冊增加不同膜面積型號，且新增型號與原產(chǎn)品在原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)（如溶質(zhì)清除率、超濾系數(shù)、生物相容性等）及預(yù)期用途均保持一致，僅膜面積存在差異，通?？赏ㄟ^變更注冊途徑實現(xiàn)。但需注意，不同膜面積產(chǎn)品需按膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進(jìn)行評價，驗證其性能一致性，以確保所有規(guī)格產(chǎn)品均滿足安全有效性要求。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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