醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第三期，本期要聞：關(guān)于公開(kāi)征求《透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，上海市已有三批77家醫(yī)療器械注冊(cè)人列入警戒試點(diǎn)企業(yè)名單...

1、關(guān)于公開(kāi)征求《透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、境內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)和建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)及技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。請(qǐng)將反饋意見(jiàn)以電子郵件的形式于2025年6月27日前反饋器審中心。

2、上海市已有三批77家醫(yī)療器械注冊(cè)人列入警戒試點(diǎn)企業(yè)名單

為強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，完善全生命周期監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作方案》和《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械警戒制度體系建設(shè)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，上海市藥品監(jiān)督管理局近兩年來(lái)先后將三批77家醫(yī)療器械注冊(cè)人納入警戒試點(diǎn)企業(yè)名單（詳見(jiàn)附件），積極穩(wěn)妥推動(dòng)本市醫(yī)療器械注冊(cè)人參與警戒試點(diǎn)工作。其中，本市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)人均納入警戒試點(diǎn)，后續(xù)新增的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人將不再另行發(fā)布。

3、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2025年第6號(hào)）
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年5月21日至5月28日。
 

4、充填用復(fù)合樹(shù)脂固化特性研究需考慮哪些方面
充填用復(fù)合樹(shù)脂的固化特性研究需考慮產(chǎn)品固化形式開(kāi)展產(chǎn)品固化方式及條件、工作時(shí)間、固化時(shí)間、固化深度、聚合程度、固化放熱研究資料。充填用復(fù)合樹(shù)脂產(chǎn)品均需明確產(chǎn)品固化方式（如熱固化、光固化、雙固化等）、固化條件、聚合程度及固化放熱研究，對(duì)于需配合外部能量器械的需明確具體操作步驟及參數(shù)，提交相應(yīng)條件下產(chǎn)品有效固化的研究資料，并結(jié)合產(chǎn)品樹(shù)脂基質(zhì)及引發(fā)劑體系提交產(chǎn)品雙鍵轉(zhuǎn)化率、固化放熱研究。其中，對(duì)于化學(xué)固化、雙固化復(fù)合樹(shù)脂需考慮工作時(shí)間、固化時(shí)間研究；對(duì)于光固化、雙固化充填用復(fù)合樹(shù)脂，需提交產(chǎn)品固化深度研究。