醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第四期，本期要聞：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲批上市，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知...

1、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

2、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文致各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第46號(hào)公告），自2025年10月1日正式施行《規(guī)范》。就有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行通知，詳情參考原文鏈接。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2025年5月21日至5月28日。

4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第4期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷(xiāo)廣東合縱醫(yī)藥器械有限公司等8家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。

 

5、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意新會(huì)江裕信息產(chǎn)業(yè)有限公司等11家注冊(cè)人主動(dòng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告

新會(huì)江裕信息產(chǎn)業(yè)有限公司等11家注冊(cè)人向廣東省藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)提出注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該11家注冊(cè)人持有的27張《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷(xiāo)（注銷(xiāo)清單見(jiàn)原文鏈接附件）。
 

6、血液透析器產(chǎn)品是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加不同膜面積型號(hào)
如增加的型號(hào)與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)及預(yù)期用途等相同，僅膜面積不同，可通過(guò)變更注冊(cè)增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。
 

7、牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

中國(guó)器審發(fā)文，就牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，并結(jié)合該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)情況，對(duì)牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論，以期為相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)提供參考。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。