醫(yī)械資訊周刊 | 2025年5月第一期，本期要聞：關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告，國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）的通告...

1、關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告

為進一步加強醫(yī)療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，器審中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關生產企業(yè)、行業(yè)協會、科研院所等單位關注器審中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導原則的制修訂工作。

2、國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）的通告

為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發(fā)布。詳情請見原文鏈接。

3、關于征集參與《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導原則》等9項指導原則編制工作的相關企業(yè)及單位信息的通知

為指導注冊申請人對半月板縫合系統(tǒng)、顱頜面內固定系統(tǒng)、肘關節(jié)假體系統(tǒng)、人工頸椎間盤假體、髖關節(jié)假體系統(tǒng)、鈣磷/硅類骨填充材料、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、正畸支抗釘、牙科纖維樁等相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好上述產品的技術審評工作，器審中心已啟動《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《顱頜面內固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《肘關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則》、《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則》、《正畸支抗釘注冊審查指導原則》的編制，以及《人工頸椎間盤假體注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導原則（2025年修訂版）》、《牙科纖維樁產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）》的修訂工作?，F征集編制及修訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。詳細內容請見原文鏈接。
 

4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于注銷《醫(yī)療器械生產許可證》的通告（2025年第3期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，根據企業(yè)申請，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷深圳量點科技有限公司等18家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產許可證》。詳細企業(yè)信息見原文鏈接附件。
 

5、進口醫(yī)療器械召回信息
 

6、口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內容

口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產品的原材料（動物源性產品應明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等；人工合成產品明確合成原材料成分等）、結構及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產品整體/局部結構示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結構、孔隙特性）、產品降解信息（包括降解機理、降解產物、預期降解時間），明確產品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。并闡述產品的預期用途、工作原理或作用機理。
 

7、對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料
當申請人直接選擇包含多組分的商用核酸擴增反應液時，無需逐個提交其中每一組分的研究資料。此時，可將核酸擴增反應液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，提交不同商用核酸擴增反應液的選擇、驗證研究資料，并明確核酸擴增反應液的質量標準。