短波治療儀是利用生物物理的方法來治療疾病的儀器。短波治療儀的電磁波較以往的射頻微波頻率低，穿透力強，在治療中肌體溫度可達43℃左右。

一、產(chǎn)品組成

一般由主機（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成

二、工作原理

電感法：患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場中，由于電磁感應，人體內(nèi)導電性強的組織感應產(chǎn)生漩渦狀的渦電流。渦電流在電導率較高的淺層肌肉組織中通過并產(chǎn)生熱量進而達到治療目的。

電容場法：人體作為電介質(zhì)置于兩個電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，體內(nèi)的電荷會發(fā)生位置移動產(chǎn)生電流，電流克服人體組織介質(zhì)的阻力，以熱能的形式產(chǎn)生能量損耗，在皮下脂肪層較厚的部位易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位，電力線橫貫人體組織，在脂肪、肌肉和骨組織產(chǎn)生熱治療效果。

三、風險管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄09物理治療器械下，短波治療設備的風險等級管理類別為Ⅱ類。

四、產(chǎn)品常見標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準。

五、短波治療儀產(chǎn)品注冊單元劃分原則

以產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并重點關注短波治療儀治療波長，波長不同，考慮劃分為不同的注冊單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

六、短波治療儀產(chǎn)品其他常見問題

根據(jù)官方信息，短波治療儀產(chǎn)品的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等，未對患者造成傷害，但仍有少量嚴重不良事件，表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當，未嚴格按說明書指示進行操作，未詢問患者的治療感受，操作者在知情患者患有嚴重偏癱的情況下，未陪同治療且未詢問患者治療感受，導致患者治療部位燙傷。故建議企業(yè)著重考慮產(chǎn)品在單一故障條件下的風險管控，并注重產(chǎn)品可用性方面的研究。

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