血液透析器是一種用于急慢性腎功能衰竭患者進行血液透析或血液透析濾過治療的醫(yī)療器械。其通過中空纖維膜實現(xiàn)血液與透析液之間的溶質(zhì)交換和超濾，清除代謝廢物并維持水電解質(zhì)平衡。

產(chǎn)品組成

1、核心組件

外殼：提供結(jié)構(gòu)支撐。

中空纖維膜：實現(xiàn)溶質(zhì)交換。

端蓋：密封膜組件。

密封圈：確保血液/透析液雙室密封。

保護帽：保護接口無菌狀態(tài)。

封口部件：確保滅菌后密封完整性。

2、分類規(guī)格

低通量透析器：超濾系數(shù)＜20 mL/(mmHg·h)

高通量透析器：超濾系數(shù)≥20 mL/(mmHg·h)

工作原理

血液透析器通過以下機制實現(xiàn)治療功能：

1、溶質(zhì)清除：血液流經(jīng)中空纖維膜內(nèi)腔，透析液流經(jīng)外腔，通過彌散/對流清除尿素、肌酐等小分子毒素。

2、超濾脫水：跨膜壓驅(qū)動下，水分從血液側(cè)向透析液側(cè)轉(zhuǎn)移，以減少體內(nèi)多余水分。

03風(fēng)險管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄10輸血、透析和體外循環(huán)器械下，血液透析器的風(fēng)險等級管理類別為Ⅲ類。

04注冊單元劃分原則和實例

劃分依據(jù)：技術(shù)原理、核心材料、性能指標、適用范圍等。

不同注冊單元示例：

① 聚砜膜 vs 聚醚砜膜（核心材料差異）；

② 中空纖維膜結(jié)構(gòu)不同，如孔徑等（結(jié)構(gòu)差異）；

③ 低通量透析器 vs 高通量透析器（性能指標差異）。

產(chǎn)品常見標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：1）上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標的包裝信息。

CTI華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標準的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括生物相容性測試、化學(xué)表征&毒理學(xué)、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證、微生物檢測、理化試驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【血液透析器】全球市場準入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。