醫(yī)械資訊周刊 | 2025年3月第三期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知，關(guān)于征集參與《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則制定工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知...

1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)）
2020年9月，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）發(fā)布實(shí)施。為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對(duì)外開放等部署，全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化。并同步發(fā)布相關(guān)解讀文件。

2、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知
國(guó)家藥監(jiān)局要求北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幈O(jiān)局，中檢院（器械標(biāo)管中心）、器審中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心，機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所：
· 高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
· 標(biāo)管中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。
· 承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

3、關(guān)于征集參與《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則制定工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知
按照2025年度指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，器審中心現(xiàn)已啟動(dòng)《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的制定工作?，F(xiàn)征集制定工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷隱形眼鏡多功能護(hù)理液等8個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2025年第28號(hào)）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下5家企業(yè)共8個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰镜?個(gè)產(chǎn)品：隱形眼鏡多功能護(hù)理液，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163160810；雙氧水隱形眼鏡消毒液，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143161869。

二、眼力健愛爾蘭公司AMO Ireland的2個(gè)產(chǎn)品：隱形眼鏡去蛋白片，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163162781；雙氧水隱形眼鏡消毒液中和片，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153163958。

三、施樂輝外科植入物（北京）有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：非骨水泥髖臼系統(tǒng)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203130288。

四、JPI Healthcare.Co.Ltd韓國(guó)丁元醫(yī)療有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：乳腺攝影防散射濾線柵，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182060477；防散射濾線柵，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172067219。

五、南京溯遠(yuǎn)基因科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233221332。

5、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第31號(hào)）
廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年1月廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單，總計(jì)23家企業(yè)獲批生產(chǎn)醫(yī)療器械。