醫(yī)械資訊周刊 |  2025年3月第二期，本期要聞：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲批上市，消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市...

1、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括夾合部件、錨釘部件和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴(kuò)張器。該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。

 適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動(dòng)脈高壓，無嚴(yán)重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。

 2、消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由電控單元、驅(qū)動(dòng)裝置、操作手單元組成，與該公司生產(chǎn)的一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)中對(duì)病變組織進(jìn)行鉗夾、提拉。

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)消化內(nèi)鏡整合型機(jī)器人，采用消化內(nèi)鏡外掛柔性機(jī)械臂，通過主從控制模式實(shí)現(xiàn)末端執(zhí)行器4自由度運(yùn)動(dòng)，精確控制夾取位置與方向，并對(duì)有重復(fù)夾取需求的組織進(jìn)行提拉，確保手術(shù)視野清晰，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品具有設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、操作簡(jiǎn)便、成本低廉等優(yōu)勢(shì)，對(duì)推進(jìn)我國(guó)消化道早癌早診早治，降低全社會(huì)消化道癌癥醫(yī)療負(fù)擔(dān)具有積極意義。
 

3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號(hào)）

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》并發(fā)布相關(guān)政策解讀文件。

4、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更的通告

上海市藥品監(jiān)督管理局在2024年日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已不在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，且無法聯(lián)系到相關(guān)人員，具體名單和檢查情況詳見附件。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第53號(hào)令）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。現(xiàn)上海市藥監(jiān)局要求相關(guān)企業(yè)在本通告發(fā)布之日起2個(gè)月內(nèi)，通過“上海一網(wǎng)通辦”平臺(tái)（網(wǎng)址：https://zwdtuser.sh.gov.cn）提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。

5、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的通告（2025年第1期）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，廣東省藥品監(jiān)督管理局依法注銷深圳市奮達(dá)智能技術(shù)有限公司等9家企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。詳細(xì)企業(yè)信息請(qǐng)見原文鏈接表格。

6、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)22項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

2025年2月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品22項(xiàng)（具體產(chǎn)品見原文鏈接附件）。