醫(yī)械資訊周刊 | 2025年3月第一期，本期要聞：廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單，廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司對(duì)腰椎治療儀主動(dòng)召回，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃...

1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于2025年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2025年2月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品297個(gè)，其中首次注冊(cè)147個(gè)，延續(xù)注冊(cè)150個(gè)。詳細(xì)產(chǎn)品內(nèi)容請(qǐng)見原文鏈接附件。

 2、廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司對(duì)腰椎治療儀主動(dòng)召回 

廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的腰椎治療儀，生產(chǎn)批號(hào)：24032501，因廣東省省抽不合格，廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。廣州源康鑫實(shí)業(yè)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的腰椎治療儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20232090736 生產(chǎn)批號(hào)：24032501）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

 3、上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年上海市醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查計(jì)劃

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者），醫(yī)療器械使用單位，醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)等依法開展檢查。必要時(shí)依法可開展延伸檢查。檢查形式以現(xiàn)場(chǎng)檢查為主；根據(jù)檢查工作實(shí)際需要，可以采取對(duì)被檢查對(duì)象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠(yuǎn)程檢查或延伸檢查等。詳細(xì)檢查情況見原文鏈接。