醫(yī)械資訊周刊 | 2025年2月第三期，本期要聞：關于征集參與《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：體外評價方法》制訂工作的相關企業(yè)及單位信息的通知，一次性使用球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品獲批上市，經皮腎小球濾過率測量設備創(chuàng)新產品獲批上市...

1、關于征集參與《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：體外評價方法》制訂工作的相關企業(yè)及單位信息的通知

為了規(guī)范產品技術審評，為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關于應用納米材料的醫(yī)療器械體外評價方法及計算機模擬方法的相關信息，器審中心現(xiàn)已啟動《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：體外評價方法》的制訂工作?，F(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請具有相關工作經驗的境內外生產企業(yè)、科研機構、臨床機構等積極參與。
請有意向參與制訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2025年3月15日前統(tǒng)一以電子版形式報送。

聯(lián)系人：陳寬、楊宇希

聯(lián)系電話：010-86452843、010-86452833

電子郵箱：chenkuan@cmde.org.cn、yangyx@cmde.org.cn

2、一次性使用球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了心諾普醫(yī)療技術（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導管創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由球囊型冷凍消融導管和手動回縮器套包組成，與該公司生產的冷凍消融儀配合使用，主要用于成人患者藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。一次性使用球囊型冷凍消融導管采用特殊流體噴射裝置和球囊內壓力監(jiān)測技術。特殊流體噴射裝置可保證球囊前半球表面溫度的均勻分布，實現(xiàn)有效消融；球囊內壓力監(jiān)測技術可保證球囊穩(wěn)定貼靠，實現(xiàn)球囊內部壓力穩(wěn)定。該產品可有效降低消融過程中球囊因壓力波動而產生的彈跳移位風險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。

3、經皮腎小球濾過率測量設備創(chuàng)新產品獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美德康公司的經皮腎小球濾過率測量設備創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由主機、傳感器和固定貼組成，與該公司生產的瑞瑪比嗪注射液配合使用，主要用于評估患者腎小球濾過率。
該產品采用漫反射校正和背景分離校正的熒光示蹤劑無創(chuàng)測量方法，通過皮膚表面獲取具有時變光學性質的熒光信號衰減數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對腎小球濾過率的連續(xù)測量，具有操作簡單、無創(chuàng)、快速、準確和可重復測量等優(yōu)點，使更多需要腎功能監(jiān)測的臨床診療患者受益。

4、國家藥監(jiān)局關于注銷肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2025年第5號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下3家企業(yè)共3個產品的醫(yī)療器械注冊證：

一、上海商湯智能科技有限公司的1個產品：肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件，注冊證編號：國械注準20223211032。

二、TOYOBO CO., LTD.的1個產品：肌酐測定試劑盒（酶法），注冊證編號：國械注進20162401825。

三、ndd醫(yī)療技術有限責任公司的1個產品：肺功能儀，注冊證編號：國械注進20212070502。

4、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第2號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年2月19日至3月5日。

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至器審中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

5、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第3號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2025年2月20日至2月27日。

公示期內，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至器審中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。