醫(yī)械資訊周刊 | 2025年2月第二期，本期要聞：中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度），2025年1月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告...

1、中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2024年度）

為統(tǒng)籌醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2024年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)，文章整理了我國(guó)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，概括未來(lái)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作重點(diǎn)內(nèi)容。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。

2、2025年1月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

國(guó)家藥監(jiān)局整理2025年1月國(guó)內(nèi)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案情況。具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)原文鏈接附件。

3、2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告

2024年2月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告。全文第一部分整體介紹2024年醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況；第二部分細(xì)化醫(yī)療器械的注冊(cè)受理、注冊(cè)審批數(shù)據(jù)；第三部分著眼于2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的重要成果；最后補(bǔ)充二類(lèi)/一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案情況。詳細(xì)報(bào)告請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。

4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)376個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2025年1月)(2025年第16號(hào))

2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品376個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品303個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品36個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)原文鏈接附件）。

5、2025年1月醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2025年1月廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)清單，總計(jì)23家企業(yè)獲批生產(chǎn)醫(yī)療器械。

6、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)33項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

2025年1月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品33項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)原文附件）。

7、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷(xiāo)醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的通告

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，上海市藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)以下2家企業(yè)共3個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

一、上海實(shí)和智能電子科技有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件，注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212210572。

二、上海競(jìng)微扶生醫(yī)學(xué)科技有限公司的2個(gè)產(chǎn)品：非吸收性外科縫線，注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212020578；關(guān)節(jié)鏡套管，注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212020569。