疤痕修復(fù)材料是一種以聚二甲基硅氧烷為主要成分的外用醫(yī)療器械，其通過物理覆蓋形成保護層、維持創(chuàng)面濕潤環(huán)境等方式，減少水分流失并軟化瘢痕組織，從而預(yù)防創(chuàng)面愈合完成后早期瘢痕的形成，并改善已形成瘢痕的外觀與功能。

一、產(chǎn)品組成        

疤痕修復(fù)材料根據(jù)產(chǎn)品性狀分為凝膠類、液體類和敷貼類，具體組成如下：        

 1、凝膠類/液體類產(chǎn)品： ①主要成分：聚二甲基硅氧烷。 ②輔助成分：乳化劑、調(diào)色劑、增稠劑等，用于調(diào)節(jié)產(chǎn)品性狀、穩(wěn)定性和外觀。        

2、敷貼類產(chǎn)品： ①凝膠層：以聚二甲基硅氧烷為主要成分，通過涂布或浸漬工藝均勻附著于保護層表面，形成物理屏障并維持濕潤環(huán)境。 ②保護層：柔性材料，提供機械支撐，確保凝膠層與皮膚貼合且不易破損。 ③離型層：離型紙或離型膜，使用前保護凝膠層粘性，便于剝離和貼敷。        

二、工作原理        

疤痕修復(fù)材料可阻擋瘢痕水分蒸發(fā)，發(fā)揮類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少水分通透性，抑制毛細(xì)血管增生、膠原沉積和成纖維細(xì)胞增生，從而改善瘢痕顏色，減輕硬度和厚度，使皮膚趨于正常。同時，它還能增加皮膚角質(zhì)層含水量，促進瘢痕內(nèi)水溶性化合物向表面擴散，降低流體壓力，使瘢痕變軟。      

 三、風(fēng)險管理分類        

在我國的醫(yī)療器械注冊管理分類目錄14注輸、護理和防護器械下，疤痕修復(fù)材料的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類。        

四、注冊單元劃分原則和實例      

 原則上以產(chǎn)品的性狀、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式等因素作為劃分依據(jù)。 例如：敷貼類、液體類、凝膠類產(chǎn)品性狀不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

五、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)        

·國內(nèi)注冊-檢測方案        

·國外注冊-檢測方案        

備注：1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。         華測檢測醫(yī)療器械服務(wù)         華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括生物相容性測試、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運輸及老化實驗、滅菌驗證、理化性能檢測等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【疤痕修復(fù)材料】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。