一、結(jié)構(gòu)組成
通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳氣體監(jiān)測模塊等附件。
二、風(fēng)險管理類別
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，麻醉機的風(fēng)險等級管理類別為III類；產(chǎn)品的分類編碼為08-02-01。
三、注冊/檢測單元劃分原則
1.不同應(yīng)用場景、使用人群的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機，專用于小兒的麻醉機等，這些設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.不同工作原理的麻醉機（例如氣動電控麻醉設(shè)備與電動電控麻醉設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
3.與麻醉機配合/組合使用的無源類耗材原則上與麻醉機劃分為不同的注冊單元，專用于該型號麻醉機的耗材可以在同一注冊單元。
4.技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的麻醉設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
四、常見的檢測標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準，非全部標準，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標準。
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