醫(yī)械資訊周刊 | 2025年1月第二期，本期要聞：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示，關(guān)于征集參與《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，深圳宇石科技有限公司對射頻皮膚治療儀主動召回...

1、國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，現(xiàn)予以公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監(jiān)局反饋。

2、關(guān)于征集參與《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

按照2025年度指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，器審中心現(xiàn)已啟動《碳青霉烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等11項(xiàng)指導(dǎo)原則的制訂工作?，F(xiàn)征集制訂工作參與單位，邀請具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

3、深圳宇石科技有限公司對射頻皮膚治療儀主動召回

深圳宇石科技有限公司生產(chǎn)的射頻皮膚治療儀，生產(chǎn)批號見附件，因存在說明書印刷錯(cuò)誤的情況，深圳宇石科技有限公司決定發(fā)起主動召回。深圳宇石科技有限公司對其生產(chǎn)的射頻皮膚治療儀（注冊證號：國械注準(zhǔn)20243092007 生產(chǎn)批號：見附件）主動召回。召回級別為三級。詳細(xì)信息見原文鏈接。

4、美科微先歐洲有限公司 MicroVention Europe SARL對顱內(nèi)支架系統(tǒng)主動召回

北京微仙醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于PTFE（聚四氟乙烯）材料包裹支架環(huán)，阻礙支架被推出導(dǎo)引管（包裝內(nèi)導(dǎo)引鞘管）的原因，生產(chǎn)商美科微先歐洲有限公司 MicroVention Europe SARL對其生產(chǎn)的顱內(nèi)支架系統(tǒng)LVIS Intraluminal Support Device（國械注進(jìn)20213130513）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見原文鏈接。

5、維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對呼吸機(jī)主動召回

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于設(shè)備可能會將高頻空氣流動識別為“假性呼吸”進(jìn)而影響etCO2測量準(zhǔn)確度的原因，生產(chǎn)商維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對其生產(chǎn)的呼吸機(jī) Ventilator（國械注進(jìn)20153081989）主動召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見原文鏈接。