醫(yī)械資訊周刊 | 2025年1月第一期，本期要聞：國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第157號），醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版發(fā)布，有晶體眼人工晶狀體獲批上市...

1、國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第157號）

為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0771.1-2020 《動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用》和YY/T 0771.2-2020 《動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布（見附件）。

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版發(fā)布

2025年1月7日，根據(jù)2024年12月6日《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》進行修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2025年版正式發(fā)布，詳細內(nèi)容請見原文鏈接。主要修改部分是新增一個部門“國務(wù)院疾病預防控制部門” 和刪除一個部門“計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)”。

3、有晶體眼人工晶狀體獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。

4、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對腹膜透析設(shè)備、導絲等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有8批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一）腹膜透析設(shè)備2臺：分別為吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及透析液溫度、透析液過量灌注不符合標準規(guī)定；西安樂析醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及溫度控制不符合標準規(guī)定。

（二）肢體加壓理療設(shè)備2臺：分別為山東澤普醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標準規(guī)定；西安市新希望醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及治療程序不符合標準規(guī)定。

（三）醫(yī)用分子篩制氧機1臺：廣東歐格斯科技有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度不符合標準規(guī)定。

（四）導絲2批：分別為安吉特（天津）科技有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

（五）尿素測定試劑盒1批：上海高蹤醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及線性范圍不符合標準規(guī)定。

以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。詳細信息見原文鏈接。