醫(yī)械資訊周刊 |2024年12月第一期，本期要聞：關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知、廣東省藥監(jiān)局關(guān)于2024年11月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單……

1、關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動計劃——第二批重點(diǎn)項目“基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”的要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊審評要點(diǎn)》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年12月20日前反饋至我中心。郵件主題及文件名稱請以“遠(yuǎn)程要點(diǎn)+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人：曹越

聯(lián)系方式：010-86452644

電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn

2、廣東省藥監(jiān)局關(guān)于2024年11月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單

2024年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品306個，其中首次注冊150個，延續(xù)注冊156個（具體產(chǎn)品見原文附件）。

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷強(qiáng)脈沖治療儀等4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第146號）

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下3家企業(yè)共4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：

一、 （株）路創(chuàng)麗公司的2個產(chǎn)品：強(qiáng)脈沖光治療儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20182091613；二氧化碳激光治療儀，注冊證編號：國械注進(jìn)20173016670。

二、 美國科威中激光科技公司XINTEC CORPORATION DBA CONVERGENT LASER TECHNOLOGIES的1個產(chǎn)品：半導(dǎo)體激光治療儀及附件Vectra TM Family of Laser Systems and Accessories，注冊證編號：國械注進(jìn)20163011953。

三、 興和株式會社的1個產(chǎn)品：非接觸式眼壓計，注冊證編號：國械注進(jìn)20212160354。

4、廣東省醫(yī)療器械召回信息

5、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第17號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年12月5日至12月12日。

6、進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息

7、透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)及制定依據(jù)

透析液過濾器產(chǎn)品常見性能指標(biāo)包括外觀、無泄漏、耐溫性能、濾過率、微粒濾除性能、細(xì)菌濾除性能、內(nèi)毒素濾除性能、還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、無菌（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素（如適用）等。建議根據(jù)產(chǎn)品特性參考《YY/T 1272 透析液過濾器》等文件中適用條款制定性能指標(biāo)。規(guī)定細(xì)菌濾除、內(nèi)毒素濾除等性能時，根據(jù)《YY/T 1272 透析液過濾器》要求，考慮臨床使用時面臨的最大微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素濃度。對產(chǎn)品宣稱的特殊功能，應(yīng)有專門條款規(guī)定。

8、牙科膜片性能研究需考慮哪些方面

牙科膜片的性能可參考YY/T 1819《牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》開展相應(yīng)研究，一般需考慮外觀、尺寸、重金屬含量、砷含量、鉛含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、氣味、熱穩(wěn)定性、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、微生物限度、力學(xué)性能（屈服拉伸應(yīng)力、屈服伸長率、拉伸模量、直角撕裂強(qiáng)度、拉力衰減）、軟化溫度、熱塑性、紅外光譜研究資料、熱成型對膜片性能無影響研究（FTIR、DSC）、應(yīng)力松弛研究、不同環(huán)境侵蝕抵抗性能研究、拉伸蠕變極限研究、殘余應(yīng)力和應(yīng)力松弛研究、熱成型溫度研究、軟化溫度研究、熱成型前后材料化學(xué)成分研究。

9、腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑技術(shù)審評常見關(guān)注點(diǎn)介紹

腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術(shù)審評的主要依據(jù)，詳細(xì)地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對該類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。詳細(xì)內(nèi)容見原文鏈接。