一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常情況下每個(gè)完整的縫合器最基礎(chǔ)的組成是縫合釘、器身和附件（拆除縫合釘?shù)膶?zhuān)用器具）。

器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等；拆除縫合釘?shù)膶?zhuān)用器具一般應(yīng)作為單獨(dú)產(chǎn)品（I類(lèi)）進(jìn)行備案，也可作為附件一并申報(bào)注冊(cè)，作為附件與縫合器整體注冊(cè)時(shí)必須確定其相應(yīng)的技術(shù)要求。

二、產(chǎn)品工作原理

縫合器工作原理與訂書(shū)機(jī)相似，故其總稱(chēng)為Skin  Stapler。縫合器通過(guò)擠壓手柄，由機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形，達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)要求，有效對(duì)皮膚進(jìn)行縫合；預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進(jìn)進(jìn)行重復(fù)補(bǔ)充，以完成重復(fù)的縫合步驟，直至縫合釘用完。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理類(lèi)別

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性使用皮膚縫合器的管理類(lèi)別為II類(lèi)；分類(lèi)編碼為02-13-01；

表2 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的品名舉例

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條：醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

與訂書(shū)機(jī)相似、預(yù)期用途一致的皮膚縫合器可以作為一個(gè)注冊(cè)單元；

五、產(chǎn)品檢測(cè)方案

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：

1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括：生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性使用皮膚縫合器】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。