1985年，第一代經(jīng)顱磁刺激儀問(wèn)世，憑借其無(wú)創(chuàng)性的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，受到了臨床醫(yī)患們的青睞，隨著科技發(fā)展，磁刺激和治療技術(shù)愈發(fā)成熟，已成為治療類醫(yī)療器械的重要組成。

產(chǎn)品組成

靜磁場(chǎng)治療器具通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。企業(yè)應(yīng)詳細(xì)描述磁場(chǎng)發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場(chǎng)治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）等。

工作機(jī)理

根據(jù)磁場(chǎng)的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場(chǎng)、動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備：靜磁場(chǎng)治療設(shè)備通過(guò)磁場(chǎng)的作用降低了神經(jīng)末梢對(duì)外界刺激的反應(yīng)，進(jìn)而達(dá)到止痛效果；動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，從而達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。

風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：分類編碼為09-05-01或09-05-02的磁治療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別大部分為Ⅱ類； 用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運(yùn)動(dòng)及抑郁癥等疾病的輔助治療，屬于III類。

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

1、工作原理不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如靜磁場(chǎng)治療器具和動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元。

2、預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

·國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

·國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案（以磁治療為主要功能的國(guó)外注冊(cè)相對(duì)較少）

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械服務(wù) 華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上專標(biāo)外測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【磁治療設(shè)備】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。