本期介紹主要給大家介紹一下：組成成分中含有透明質(zhì)酸鈉/經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)面敷料，該類產(chǎn)品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護(hù)理。產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。 產(chǎn)品型式通常有凝膠型、液體型、敷貼型、膏劑型等，可以無菌或非無菌形式提供。

管理類別&分類編碼

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10創(chuàng)面敷料。

注冊單元劃分的原則和實例

申報產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。例如： 主要組成成分不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 產(chǎn)品組成成分和配比相同，僅包裝材質(zhì)不同（包裝對產(chǎn)品性能無影響）時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

性能指標(biāo)要求

申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項（包括但不限于）： 外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標(biāo)）等。如有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應(yīng)制定相應(yīng)要求。 注冊申請人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)注冊-檢測方案

國外注冊-檢測方案

備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。 2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息；

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的常見問題及答疑

Q1:透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品管理類別如何劃分？

根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》相關(guān)規(guī)定，若申報產(chǎn)品中含有的透明質(zhì)酸鈉成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收、不接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面且用于非慢性創(chuàng)面，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-10。

Q2:透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品需制定哪些性能指標(biāo)？

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質(zhì)量）、透明質(zhì)酸鈉的含量、鑒別、粘度/黏度（如適用）、滲透壓、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬、紫外吸光度、PH值等）、溶血性鏈球菌溶血素（如適用）、乙醇?xì)埩袅俊⒌鞍踪|(zhì)含量、有害小分析物質(zhì)殘留量、無菌（或微生物指標(biāo)）、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

Q3:透明質(zhì)酸鈉原材料需提供什么資料？

應(yīng)明確透明質(zhì)酸鈉原材料的來源，說明從動物組織提取還是通過微生物發(fā)酵法制備。應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料，可參考《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》開展相關(guān)研究或提供原材料供應(yīng)商出具的生物安全性證明性資料。

Q4:如何驗證透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性？

應(yīng)考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料產(chǎn)品滅菌；采用輻照滅菌，可能會降低終產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉的分子量及其分布，應(yīng)選用適宜的參數(shù)進(jìn)行滅菌確認(rèn)；其他可采用濕熱滅菌或無菌加工技術(shù)等。對采用無菌加工技術(shù)的，如過濾除菌，應(yīng)明確除菌工藝（方法和參數(shù)）和保證水平，并提供確認(rèn)報告。

問題答疑信息來源：上海器審

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括：生物相容性測試、滅菌驗證、微生物實驗、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運(yùn)輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。