一、產(chǎn)品組成&預期用途

產(chǎn)品組成

通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成。通過治療電極將射頻能量（一般以電流的形式）作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變。

預期用途

用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

二、風險等級

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。

三、注冊單元劃分原則

立式/臺式射頻美容設備和手持式射頻美容設備應劃分為單獨的注冊單元。 對于立式/臺式射頻美容設備，主機和附件（治療附件、中性電極）可作為同一注冊單元申報，也可分別單獨申報。對于單獨申報的治療附件，需明確配合使用主機的信息。 配合射頻美容設備使用的導電凝膠以及可拆卸的冷卻劑、冷卻罐等產(chǎn)品，不與射頻美容設備作為同一注冊單元。治療過程中使用的皮膚貼、記號筆等非醫(yī)療功能附件，通常不作為產(chǎn)品組成體現(xiàn)。

四、產(chǎn)品常見標準

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的宣稱的功能引用其他適用的標準。

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上專標外測試標準的CNAS、CMA授權，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒驗證、包裝運輸?shù)龋梢詾獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【射頻皮膚治療儀】注冊檢測服務方案。