每月資訊——法規(guī)動態(tài)

國內(nèi)政策法規(guī)

一、國家級

（1）政策法規(guī)

1、普通化妝品備案問答（六十七期 ）2024.10.21

詳見：https://scjgj.gz.gov.cn/zwdt/tzgg/content/post_9929647.html

2、北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三十七期）（完整安評進(jìn)階篇）2024.10.16

詳見：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543430933/index.html

3、北京市化妝品審評檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三十八期）（化妝品安全評估專刊）2024.10.30

詳見：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/543444164/index.html

（2）通知公告

1、國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2024年第45號）2024.10.30

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20241030111714162.html

2、中檢院關(guān)于征集化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目起草單位的通知（2024.10.18）

詳見：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202410181627111284750.html

3、國家藥監(jiān)局關(guān)于20批次化妝品檢出禁用原料的通告（2024年第39號）

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241014162159181.html

4、國家藥監(jiān)局關(guān)于49批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2024年第40號）

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20241022102325173.html

5、國家藥監(jiān)局關(guān)于36批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2024年第33號）

詳見：https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/10/12/art_84625_11385694.html

6、國家藥監(jiān)局通報4起化妝品典型案例信息

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hzhpyw/20241021152306105.html

二、省市級

（1）通知公告——浙江省

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消未提交2024年度報告普通化妝品備案的通告

詳見：https://mpa.zj.gov.cn/art/2024/10/25/art_1228989285_58938363.html

（2）通知公告——福建省

省藥監(jiān)局召開2024年第三季度化妝品安全風(fēng)險會商會
詳見：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202410/t20241022_6551443.htm

（3）通知公告——河南省

2024年河南省化妝品經(jīng)營領(lǐng)域典型案例（一）

詳見：https://yjj.henan.gov.cn/2024/10-22/3076910.html

（4）通知公告——遼寧省

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬取消未提交年度報告普通化妝品備案的通告(遼藥監(jiān)告〔2024〕98號

詳見：https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/hzp/2024103109470349611/index.shtml

（5）通知公告——廣西壯族自治區(qū)

1、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化妝品生產(chǎn)許可管理有關(guān)事宜的通告（征求意見稿）》意見的函

詳見：http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpgzwj/t19099531.shtml

2、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《化妝品生產(chǎn)許可證》注銷的通告（2024年 第35期）

詳見：http://yjj.gxzf.gov.cn/hzp/hzpggtg/t19140213.shtml

（6）通知公告——四川省

四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消未年報普通化妝品備案的通告 2024年 第12號

詳見：https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103162/2024/10/24/e4b9a437dba043489be851004841a21f.shtml

（7）通知公告——內(nèi)蒙古自治區(qū)

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局公開征求《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管不予和免予行政處罰清單（征求意見稿）》意見

詳見：http://mpa.nmg.gov.cn/gzcy/dczj/index_6536.html?id=2604&status=0

國際政策法規(guī)

一、歐盟

（1）政策法規(guī)

1、2024 年 10 月 9 日歐盟委員會第 2024/2640 號法規(guī) （EU）

詳見：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402640

2、2024 年 10 月 4 日歐盟委員會法規(guī) （EU）2024.10.04

詳見：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202402597）

3、SCCS 關(guān)于香料成分乙?；愀萦?– AVO（CAS 編號 84082-84-8，EC 編號 282-031-1）在可噴霧化妝品中的吸入毒性的意見（2024.10.25）

詳見：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-inhalation-toxicity-fragrance-ingredient-acetylated-vetiver-oil-avo-cas-no-84082-84-8_en

4、SCCS 關(guān)于化妝品中使用的聯(lián)苯-2-醇和 2-聯(lián)苯酰鈉的意見（CAS/EC 編號 90-43-7/201-993-5 和 132-27-4/205-055-6）（2024.10.25）

詳見：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-biphenyl-2-ol-and-sodium-2-biphenylolate-used-cosmetic-products-casec-no-90-43-7201-993_en

5、水楊酸己酯科學(xué)意見的 SCCS 附錄 SCCS/1658/23 （CAS/EC No. 6259-76-3/228-408-6） - 0-3 歲兒童暴露（2024.10.25）

詳見：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-addendum-scientific-opinion-hexyl-salicylate-sccs165823-casec-no-6259-76-3228-408-6-children_en）

6、SCCS 關(guān)于 HC Yellow No. 16 （Colipa No. B123） 的科學(xué)建議 （CAS No. 1184721-10-5） - 提交 II（2024.10.25）

詳見：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-advice-hc-yellow-no-16-colipa-no-b123-cas-no-1184721-10-5-submission-ii_en）

7、SCCS 關(guān)于二氧化鈦（納米形式）新涂層的意見。（2024.10.25）

詳見：https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-opinion-new-coating-titanium-dioxide-nano-form_en

每月資訊——監(jiān)督通報

抽檢通告

1、地方級-廣東省

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2024年第3期）

詳見：https://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgxxgk/hzpgg/content/post_4510450.html

2、地方級-上海市

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年第2期化妝品監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告

詳見：https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20241009/3d7eaf9cbff949e78129695c61c94086.html

3、地方級-青海省

青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2024年化妝品監(jiān)督抽檢信息的通告

詳見：http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=4FA6310C-D12E-4BC4-B301-3FDA8069650F

召回通報

一、歐盟

1、丁苯基甲基丙醛

通報時間：2024.10.01-2024.10.31

通報國：匈牙利、意大利、立陶宛

原產(chǎn)國：波蘭、法國、摩洛哥、美國、中國、荷蘭、西班牙、土耳其、阿聯(lián)酋、印度、英國、中國

通報編碼：

A12/02964/24、A12/02963/24、A12/02962/24、A12/02961/24、A12/02959/24、A12/02955/24、A12/02953/24、A12/02952/24、A12/02944/24、A12/02946/24、A12/02944/24、A12/02943/24、A12/02942/24、A12/02941/24、A12/02940/24、A12/02939/24、A12/02937/24、A12/02934/24、A12/02933/24、A12/02931/24、A12/02930/24、A12/02929/24、A12/02927/24、A12/02932/24、A12/02926/24、A12/02925/24、A12/02924/24、A12/02923/24、A12/02922/24、A12/02921/24、A12/02919/24、A12/02917/24、A12/02916/24、A12/02914/24、A12/02913/24、A12/02912/24、A12/02911/24、A12/02910/24、A12/02908/24、A12/02907/24、A12/02906/24、A12/02905/24、A12/02904/24、A12/02902/24、A12/02898/24、A12/02895/24、A12/02895/24、A12/02894/24、A12/02893/24、A12/02890/24、A12/02889/24、A12/02888/24、A12/02886/24、A12/02884/24、A12/02881/24、A12/02880/24、A12/02879/24、A12/02876/24、A12/02875/24、A12/02869/24、A12/02868/24、A12/02865/24、A12/02864/24、A12/02863/24、A12/02862/24、A12/02861/24、A12/02860/24、A12/02859/24、A12/02857/24、A12/02856/24、A12/02855/24、A12/02854/24、A12/02852/24、A12/02851/24、A12/02850/24、A12/02849/24、A12/02848/24、A12/02847/24、A12/02846/24、A12/02839/24、A12/02838/24、A12/02786/24、A12/02785/24、A12/02783/24、A12/02782/24、A12/02781/24、A12/02753/24、A12/02751/24、A12/02749/24、A12/02747/24、A12/02745/24

產(chǎn)品類別：香水、身體乳、沐浴露、爽膚水、香皂、洗發(fā)水、除臭劑、

護(hù)手霜、保濕霜、除臭噴霧、化妝底妝、脫毛產(chǎn)品、潤滑油

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：根據(jù)成分表，該產(chǎn)品含有2-(4-叔丁基芐基)丙醛:(BMHCA)，其禁用于化妝品。BMHCA 可能會損害生殖系統(tǒng)，可能損害未出生嬰兒的健康，并可能導(dǎo)致皮膚過敏。

通報國措施：禁止銷售該產(chǎn)品、從經(jīng)銷商出撤回產(chǎn)品

【知識點】香精過敏原- 鈴蘭醛

丁苯基甲基丙醛，即鈴蘭醛（lilial），是香精香料中的過敏性組分之一，因具有刺激性。早前被歐盟化妝品法規(guī)列入限用物質(zhì)清單中，在駐留類產(chǎn)品中其用量大于0.001%及淋洗類產(chǎn)品中用量大于0.01%時，需要在標(biāo)簽上列入全成分清單中。2020年，因該物質(zhì)具有潛在的生殖毒性，鈴蘭醛被列入禁用物質(zhì)清單中，因此自2022.03.01起，個人護(hù)理產(chǎn)品及化妝品中不得含有鈴蘭醛。

2、丁苯基甲基丙醛和3-環(huán)已-3-烯-1-醛（HICC)

通報時間2024.10.01-2024.10.31

通報國：意大利

原產(chǎn)國：法國

通報編碼：A12/02891/24

產(chǎn)品類別：香水

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：根據(jù)成分表，該產(chǎn)品含有2-(4-叔丁基芐基)丙醛(BMHCA)和3-環(huán)已-3-烯-1-醛(HICC)，這兩種成分在化妝品中被禁止使用。BMHCA可能會損害生殖系統(tǒng)，可能會損害未出生胎兒的健康，并可能導(dǎo)致皮膚過敏，而HICC可能會引起過敏皮膚反應(yīng)。

通報國措施：禁止該產(chǎn)品銷售

【知識點】香精過敏原- 鈴蘭醛

丁苯基甲基丙醛，即鈴蘭醛（lilial），是香精香料中的過敏性組分之一，因具有刺激性。早前被歐盟化妝品法規(guī)列入限用物質(zhì)清單中，在駐留類產(chǎn)品中其用量大于0.001%及淋洗類產(chǎn)品中用量大于0.01%時，需要在標(biāo)簽上列入全成分清單中。2020年，因該物質(zhì)具有潛在的生殖毒性，鈴蘭醛被列入禁用物質(zhì)清單中，因此自2022.03.01起，個人護(hù)理產(chǎn)品及化妝品中不得含有鈴蘭醛。

新鈴蘭醛（HICC）

是一種人工合成香料，主要用于化妝品和香水行業(yè)中，以模擬天然鈴蘭的香氣。HICC因其高致敏性，早在2003年就被列為需要嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì)。

歐盟在2017年發(fā)布的法規(guī)（2017/1410號）中明確規(guī)定，自2021年8月23日起，含有HICC的化妝品將禁止在歐盟市場銷售。

3、羥基異己基3-環(huán)已烯羧甲醛(HICC)   

通報時間2024.10.01-2024.10.31

通報國：意大利

原產(chǎn)國：意大利

通報編碼：A12/02883/24

產(chǎn)品類別：淡香水

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：產(chǎn)品含有化妝品中禁止使用的羥基異己基3-環(huán)已烯羧甲醛(HICC)，HICC可能引起皮膚過敏反應(yīng)。

通報國措施：禁止該產(chǎn)品的營銷及任何配套措施

4、CI 45170

通報時間2024.10.01-2024.10.31

通報國：荷蘭

原產(chǎn)國：中國

通報編碼：A12/02992/24

產(chǎn)品類別：眼影

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：含有化妝品中禁用的著色劑CI 45170

通報國措施：產(chǎn)品退出市場

【知識點】羅丹明B（CI 45170）

英文名稱Rhodamine B，CAS號81-88-9， 是一種呈紅色至紫色粉末狀的熒光染料，在哺乳動物模型中已被證明具有致癌性，因此在化妝品中使用可能會對公眾健康造成潛在危害，并導(dǎo)致不良反應(yīng)。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)EC 1223 附錄II，羅丹明B被禁止用于化妝品中 。這意味著任何在歐盟成員國銷售的化妝品都不可含有羅丹明B成分，以確保消費者安全和符合法規(guī)要求。

5、對苯二胺

通報時間：2024.10.01-2024.10.31

通報國：德國

原產(chǎn)國：印度

通報編碼：A12/02823/24

產(chǎn)品類別：染發(fā)劑

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：風(fēng)險描述該產(chǎn)品含有對苯二胺(PPD)(已測量值高達(dá)10.9重量%)而不含成色劑物質(zhì)。解偶聯(lián)PPDI是一種極端的皮膚致敏劑，可引起過敏性接觸性皮炎

通報國措施：停止銷售

【知識點】對苯二胺

對苯二胺，化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑， 化妝品使用時的最大允許濃度：氧化型染發(fā)產(chǎn)品：2.0% 。標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項：含苯二胺類 注(1)：在產(chǎn)品標(biāo)簽上均需標(biāo)注以下警示語: 染發(fā)劑可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)；使用前請閱讀說明書，并按照其要求使用；本產(chǎn)品不適合 16 歲以下消費者使用；不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，應(yīng)立即沖洗；專業(yè)使用時，應(yīng)戴合適手套；在下述情況下，請不要染發(fā)：面部有皮疹或頭皮有過敏、炎癥或破損；以前染發(fā)時曾有不良反應(yīng)的經(jīng)歷。注(2)：當(dāng)與氧化乳配合使用時，應(yīng)明確標(biāo)注混合比例。注(3)：這些物質(zhì)可單獨或合并使用, 其中每種成分在化妝品產(chǎn)品中的濃度與表中規(guī)定的最高限量濃度之比的總和不得大于 1。

6、氫醌（對苯二酚）

通報時間：2024.10.01-2024.10.31

通報國：德國

原產(chǎn)國：多哥

通報編碼：A12/02770/24

產(chǎn)品類別：美白乳液

風(fēng)險類別：化學(xué)

通報原因：產(chǎn)品中含有化妝品中禁止使用的對苯二酚(測定值:1.01%重量)，對苯二酚可引起過敏性接觸性皮炎，嚴(yán)重?fù)p害眼睛。通報國措施：停止銷售

通報國措施：從用戶手中召回、產(chǎn)品退出市場

【知識點】氫醌

氫醌是歐盟化妝品法規(guī)所列的化妝品禁用物質(zhì)，受附錄II第1339條款監(jiān)管，僅在附錄III第13條款規(guī)定條件下受豁免使用。中國也將氫醌列為化妝品安全技術(shù)規(guī)范中禁用組分，表1中34號原料。氫醌有一定的副作用，是一種皮膚致敏劑，可引起過敏性接觸性皮炎。

每月資訊——行業(yè)風(fēng)向

國內(nèi)資訊

1、藥品安全鞏固提升行動化妝品領(lǐng)域工作座談會召開 2024.10.09

詳見：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/hzhphyxx/20241009213121103.html

2、中檢院關(guān)于舉辦第三期化妝品安全評估技術(shù)培訓(xùn)班的通知

詳見：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202410100902271273402.html

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