睡眠呼吸監(jiān)測儀是專門用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)的監(jiān)測儀，和多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀類似，具有多種功能模塊收集患者的睡眠信息。對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。

一、產(chǎn)品組成

一般為監(jiān)測儀主機(jī)、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。傳感器功能通常包括：腦電監(jiān)測，肌電監(jiān)測，口鼻呼吸監(jiān)測，血氧，體位，心電，脈搏等。

二、工作原理

通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進(jìn)行處理、存儲與分析，并顯示或打印結(jié)果。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理睡眠呼吸監(jiān)測儀的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為Ⅱ類。

四、注冊單元劃分原則

1.對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 2.對預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

五、產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

·國外注冊-檢測方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

六、產(chǎn)品常見共性問題

Q:監(jiān)測儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

A: 1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊；

2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)；

3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號（若有）。

 華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【睡眠呼吸監(jiān)測儀】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。