醫(yī)械資訊周刊 | 2024年10月第二期，本期要聞：關(guān)于公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，國廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告，北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在行政許可中遞交虛假申請的處理措施公告...

1、關(guān)于公開征求《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。下載并填寫附件中的《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表，于2024年11月20日前將反饋意見以電子郵件形式反饋器審中心。

聯(lián)系人：朱俊泰 蔡娜娜

電 話：010-86452878 ；010-86452873

電子郵箱：zhujt@cmde.org.cn；cainn@cmde.org.cn

2、國廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告

近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。

3、湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在行政許可中遞交虛假申請的處理措施公告（2024年 第54號）

為建立和維護(hù)公平競爭、規(guī)范有序的市場秩序，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入清出管理，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)申請行政許可的行為，保證藥品、醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合湖北省審評審批工作實(shí)際，現(xiàn)就行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的處理措施予以公告：

申請人申請藥品、醫(yī)療器械有關(guān)許可事項(xiàng)，必須依法提供真實(shí)申報(bào)材料，積極配合接受核查、檢查，不得提供與實(shí)際情況不符、隱瞞甚至偽造、虛報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)或證明材料的申報(bào)材料。

在受理、審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)并核實(shí)申請人隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者采取其他欺騙手段申請行政許可，省局不予受理或者不予行政許可，并依法予以處理，在法定年限內(nèi)不受理其相應(yīng)的申請。已經(jīng)取得行政許可的，省局撤銷行政許可，并依法處理。

4、國家藥監(jiān)局關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第41號）

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷?，F(xiàn)基茵美藥業(yè)（青海）有限公司已主動(dòng)申請注銷了其醫(yī)療器械注冊證。屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定對械家（青海）醫(yī)療科技有限公司依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，監(jiān)督其切實(shí)整改到位。詳細(xì)情況請見原文鏈接

5、本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總

6、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第12號）

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年10月24日至10月31日。

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

7、我國兒科用體外診斷試劑的注冊及發(fā)展現(xiàn)狀概述

2024年10月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)文概述國內(nèi)兒科用體外診斷試劑的注冊和發(fā)展現(xiàn)狀，國內(nèi)目前已上市體外診斷試劑主要包括五種：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；用于激素檢測的試劑。但是目前我國臨床上比較緊缺的兒科用體外診斷試劑主要是檢測罕見?。ㄈ鐔位虿。?、遺傳病等的產(chǎn)品，目前存在的主要問題是對疾病的種類涵蓋不全，存在較大的缺口。考慮兒科人群的生物學(xué)特征、適應(yīng)證以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，兒科用體外診斷試劑的技術(shù)開發(fā)、驗(yàn)證的要求和研發(fā)成本更高，同時(shí)面臨著臨床試驗(yàn)開展困難的現(xiàn)狀。相關(guān)產(chǎn)品的申請人可以充分利用現(xiàn)行法規(guī)中對于兒科用體外診斷試劑的優(yōu)先政策申請實(shí)施優(yōu)先審批，同時(shí)審評機(jī)構(gòu)也應(yīng)加強(qiáng)在產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)期間與申請人的溝通交流，促進(jìn)兒科用體外診斷試劑加快上市，滿足兒科患者臨床需求。