醫(yī)械資訊周刊 | 2024年10月第一期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）的通告，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)444個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告，本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總...

1、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第29號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范影像型超聲診斷設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)原文鏈接。

2、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）的通告（2024年第28號(hào)）

為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

3、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)444個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年9月)(2024年 第128號(hào))

2024年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品444個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社膨體聚四氟乙烯面部植入物，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

4、本周進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息匯總

5、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第9號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2024年10月18日至11月1日。

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

6、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第11號(hào)）

　依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示，公示時(shí)間為2024年10月18日至10月25日。

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，提交至中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。