近日，德國聯(lián)邦風險評估研究所(BfR)發(fā)布了多個天然和合成橡膠制品的修訂文件，包括天然和合成橡膠制品(BfR XXI)，與食品接觸的天然橡膠和合成橡膠制品（BfR XXI/1）和與口腔黏膜接觸的特殊橡膠類制品，如喂養(yǎng)奶嘴和安撫奶嘴（BfR XXI/2）。建議書發(fā)布后視為立即生效！
法律效力
德國BfR的建議書并非法律規(guī)范，但被官方及行業(yè)高度認可，因此目前是德國FCM橡膠的重要參考依據(jù)。BfR發(fā)布了一系列關(guān)于食品接觸材料健康評估的建議。這些建議主要是對未被歐洲或國家法律法規(guī)規(guī)范的材料的正面清單。此類材料包括橡膠、硅膠、紙張、涂層等食品接觸材料制品。
主要更新要求如下：
1.橡膠BfR XXI是一項定義性的框架建議，包含了所有經(jīng)過全面評估的物質(zhì)。
新增物質(zhì)刪除的截止日期說明：XXI/1和XXI/2的表2，即目前未經(jīng)最終評估的添加劑和助劑，生產(chǎn)商如需使用需提交申請，申請延期到2027年9月30日，此后，將刪除表2，可能導致例如交聯(lián)劑的數(shù)量大幅減少。
2. 橡膠BfR XXI/1根據(jù)接觸時間分為四個不同類別，并設(shè)定相應(yīng)的測試條件。
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類別 |
接觸時間 |
測試條件 |
典型產(chǎn)品舉例 |
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第1類 |
長期接觸（＞24h) |
40℃10d |
儲存容器、容器內(nèi)襯、各種瓶罐的密封圈、瓶塞和瓶蓋等 |
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第2類 |
長期接觸（≤24h) |
40℃24h |
輸送食品的軟管、壓力鍋的密封圈、咖啡機的軟管、牛奶罐的蓋子密封圈等 |
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第3類 |
短期接觸（最多10min) |
40℃10min |
牛奶機的軟管、手套、食品輸送帶等 |
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第4類 |
輕微接觸 |
無需測試 |
固體樣品的傳送帶、液體食品的管道等
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新增要求如下：
a涉及瓶蓋、密封件、瓶塞和類似封閉裝置以及薄膜的總遷移不得超過60mg/dm2 。
b一次性乳膠手套，在3%乙酸中進行測試時，總遷移不得超過30mg/dm2，其中有機物萃取后為10mg/dm2。
c甲醛遷移總量從3mg/L調(diào)整為6mg/kg。
3. 橡膠BfR XXI/2 主要調(diào)整了甲醛遷移總量，從3mg/L調(diào)整為6mg/kg。
BfR主要項目及要求對比：
| 材質(zhì)類型 | 測試項目 | 舊限值 | 新限值 |
| BfR XXI/1 通用橡膠 (包括SBR、NBR、EPDM、TPV等) | 總遷移 | 10mg/dm2 | 通用限值：10mg/dm2。 瓶蓋、密封件、瓶塞和類似封閉裝置以及薄膜：60mg/dm2 一次性乳膠手套：使用3%乙酸測試時，限值為30mg/dm2，其中有機物萃取后為10mg/dm2 |
| N-亞硝胺遷移 | 不得檢出（1μg/dm²） | 不得檢出（1μg/dm²） | |
| 初級芳香胺遷移 | 不得檢出（單項檢出限0.002mg/L，總和0.01mg/L） | 不得檢出（單項檢出限0.002mg/L，總和0.01mg/L） | |
| 鋁、鋅、鉛遷移 | 鋁:1mg/kg 鋅:25mg/kg 鉛:不得檢出（0.01mg/kg） | 鋁:1mg/kg 鋅:25mg/kg 鉛:不得檢出（0.01mg/kg） | |
| 甲醛遷移 | 3mg/L | 6mg/kg | |
| 脂肪仲胺和脂環(huán)族仲胺 | 5 mg/dm2 | 5 mg/dm2 | |
| BfR XXI/2 特殊橡膠（包括玩具、奶嘴等） | 總遷移-水，3%乙酸 | 60mg/kg | 60mg/kg |
| 亞硝胺遷移-唾液 | 亞硝胺不得檢出（10ug/kg），亞硝基物質(zhì)不得檢出（0.1mg/kg） | 亞硝胺 10ug/kg，亞硝基物質(zhì)0.1mg/kg | |
| 初級芳香胺遷移-水 | 不得檢出（單項檢出限0.002mg/L，總和0.01mg/L） | 不得檢出（單項檢出限0.002mg/L，總和0.01mg/L） | |
| 鋁、鋅、鉛遷移-3%乙酸 | 鋁:1mg/kg 鋅:25mg/kg 鉛:不得檢出（0.01mg/kg） | 鋁:1mg/kg 鋅:25mg/kg 鉛:不得檢出（0.01mg/kg） | |
| 甲醛遷移-3%乙酸 | 3mg/L | 6mg/kg |
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