醫(yī)械資訊周刊 | 2024年9月第三期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示,佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司對(duì)醫(yī)用壓縮式霧化器主動(dòng)召回,助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊(cè)單元,一次性使用血液灌流器注冊(cè)監(jiān)管思考...

1、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》等2項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，現(xiàn)予以公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。

2、佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司對(duì)醫(yī)用壓縮式霧化器主動(dòng)召回

佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮式霧化器，生產(chǎn)批號(hào)為CP24010370740012，因在監(jiān)督抽樣過程中檢測(cè)不合格，佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。

佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用壓縮式霧化器（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20142080313 生產(chǎn)批號(hào)：CP24010370740012）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

3、輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊(cè)單元

參考《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t，認(rèn)為化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，但用于同一操作步驟的產(chǎn)品則可放入同一注冊(cè)單元。如玻璃化冷凍液中為實(shí)現(xiàn)配子/胚胎玻璃化冷凍目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液為用于同一操作步驟的產(chǎn)品，可放入同一注冊(cè)單元。

4、一次性使用血液灌流器注冊(cè)監(jiān)管思考

一次性使用血液灌流器已明確納入醫(yī)療器械管理目錄內(nèi)，其作為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為10-01-06，常采用活性炭或吸附樹脂為吸附劑，配合血液灌流裝置供血液灌流使用，清除患者體內(nèi)毒物代謝產(chǎn)物及中毒藥物。統(tǒng)計(jì)電子申報(bào)系統(tǒng)庫中數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，該產(chǎn)品基本已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，2018年5月~2022年12月的4.5年內(nèi)該器械首次注冊(cè)事項(xiàng)共11個(gè)，其中進(jìn)口1個(gè)，占比9.1%。由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長(zhǎng)，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，器審中心發(fā)文對(duì)其注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。