注射器和注射針搭配使用，適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。一次性無菌注射器能夠有效地減少注射過程中疾病交叉?zhèn)魅镜陌l(fā)生。
一、注射器的一般組成和種類
在《GB 15810-2019一次性使用無菌注射器》標準中，推薦將注射針和注射器一起作為銷售單元進行測試，以防分開測試對生產(chǎn)企業(yè)和測試單位帶來極大不便和困難。因此一套一次性無菌注射器包括注射針與注射器兩部分，而注射器還可以分為芯桿，活塞，外套三個部分。部分注射器的芯桿是活塞是相連一體的，被稱為兩件式注射器。
二、風險管理分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：一次性無菌注射器風險等級管理類別為Ⅲ類；
三、注冊單元劃分和實例
著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要組件的原材料、性能指標及適用范圍等因素，如：防針刺結(jié)構(gòu)的工作原理不同需劃分為不同注冊單元；主要組件“管路”的原材料不同或增塑劑不同需劃分為不同注冊單元；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不同需劃分為不同注冊單元。
四、產(chǎn)品常見的標準
·國內(nèi)注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
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