1、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》意見

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，根據(jù)全國人大常委會立法規(guī)劃，國家藥監(jiān)局研究起草了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監(jiān)局將認(rèn)真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。有關(guān)意見建議可通過以下途徑和方式反饋。

1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發(fā)送郵件時，請?jiān)卩]件主題處注明“《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”。

2.信函郵寄至國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司（北京市西城區(qū)展覽路街道北露園1號，郵政編碼100037），并請?jiān)谛欧馍献⒚?ldquo;《醫(yī)療器械管理法》公開征求意見反饋”字樣。

2、上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市醫(yī)療器械主動召回實(shí)施指南》的通告

為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位做好醫(yī)療器械主動召回工作，上海市藥品監(jiān)督管理局制定《上海市醫(yī)療器械主動召回實(shí)施指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南供相關(guān)企業(yè)、單位依法參照實(shí)施。

3、血管斑塊旋切控制裝置和一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了波士頓科學(xué)公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

血管斑塊旋切控制裝置由主機(jī)和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管由電動導(dǎo)管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個產(chǎn)品配套使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。

與傳統(tǒng)斑塊切除器械相比，該產(chǎn)品采用旋切結(jié)合主動抽吸的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統(tǒng)排出體外，減少遠(yuǎn)端栓塞等不良事件的發(fā)生。

4、廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告

近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。

5、卓爾醫(yī)療（美國）公司ZOLL Medical Corporation對呼吸機(jī)主動召回

卓爾奧醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品說明書更改了呼吸機(jī)在MRI環(huán)境下使用的安全距離對應(yīng)的磁感應(yīng)強(qiáng)度數(shù)值，生產(chǎn)商卓爾醫(yī)療（美國）公司ZOLL Medical Corporation對其生產(chǎn)的呼吸機(jī)（國械注進(jìn)20163080928）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

6、廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司對玻璃離子粘接水門汀主動召回

廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的玻璃離子粘接水門汀，生產(chǎn)批號見附件，因在產(chǎn)品抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求文件2.5項(xiàng)的要求，廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司決定發(fā)起主動召回。

廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的玻璃離子粘接水門?。ㄗ宰C號：國械注進(jìn)20173171001號 生產(chǎn)批號：見附件）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

7、國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號）

國家藥監(jiān)局近期對韓國杰希思醫(yī)療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equipment；注冊證號：國械注進(jìn)20143015997）。檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，且未對抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施，Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。