激光是一種電磁波，是通過受激輻射產(chǎn)生放大的光，具有單色性和相干性，其預(yù)期用途與激光與生物組織的相互作用及生物效應(yīng)密切相關(guān)，隨著此類產(chǎn)品在皮膚科及整形科的應(yīng)用發(fā)展，醫(yī)療美容類激光產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，成為注冊申報的熱點(diǎn)。而在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，激光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復(fù)等治療中。

01產(chǎn)品組成

激光治療設(shè)備產(chǎn)品通常由主機(jī)、激光傳輸裝置、治療手具及其他附件組成。

1、主機(jī)主要包括激光器、電源和控制裝置、安全防護(hù)裝置、冷卻系統(tǒng)；

2、激光傳輸裝置通常為光纖或機(jī)械臂；

3、治療手具為手持件

02 激光治療設(shè)備分類詳情

從下述產(chǎn)品描述中可以看出，激光治療產(chǎn)品可以被歸為第二類或第三類醫(yī)療器械，激光的強(qiáng)弱是影響管理類別的一個主要原因，它會影響風(fēng)險等級，而強(qiáng)激光的的風(fēng)險程度更高，所以管理類別會更高。

一般認(rèn)為3R及以上強(qiáng)度的激光為強(qiáng)激光，激光等級分類可參考GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

03 注冊單元劃分原則

在激光治療設(shè)備的注冊單元劃分上：原則上以產(chǎn)品的工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。

1、如工作原理/作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同注冊單元。

2、不同波長范圍的激光醫(yī)美產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元

04 產(chǎn)品常見標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)注冊-檢測方案

國外注冊-檢測方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

華測檢測醫(yī)療器械實驗室目前已經(jīng)獲得了以上專標(biāo)外測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、清洗消毒滅菌驗證、包裝運(yùn)輸及老化實驗等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【激光治療設(shè)備】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。