一、基本概念

　　膠原蛋白（簡稱膠原）是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復(fù)。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。膠原蛋白材料在臨床上廣泛應(yīng)用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域。目前國內(nèi)外醫(yī)療器械市場的膠原產(chǎn)品主要由動(dòng)物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備。

　　重組膠原蛋白以生物體內(nèi)膠原蛋白的氨基酸序列為模板，對其進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)、酶切和拼接后借助合成生物學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細(xì)胞內(nèi)，并利用工程細(xì)胞的快速生產(chǎn)能力制備獲得的膠原蛋白。

　　二、重組膠原蛋白-政策支持

　　2021年3月《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》頒布

　　2021年4月《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布

　　2022年8月《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T1849—2022）正式實(shí)施

　　2023年1月《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀頒布

　　2023年5月《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》頒布

　　2023年7月YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布

　　三、風(fēng)險(xiǎn)管理類別

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。可按如下進(jìn)行分類界定：

　　第二類醫(yī)療器械：1）作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)；2）作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面。

　　第三類醫(yī)療器械：1）無源植入物；2）作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)；3）作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面。

　　藥械組合：實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

　　不作為醫(yī)療器械：不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類產(chǎn)品。

　　四、性能指標(biāo)

　　一般要求：外觀、可見異物、裝量、無菌、體外降解、體內(nèi)降解等

　　物理性能要求：滲透壓摩爾濃度、推擠力、熱穩(wěn)定性等

　　化學(xué)性能要求：

　　鑒別及成分定量：總蛋白含量、膠原蛋白純度、分子量（電泳法）、分子量（高分辨質(zhì)譜法）、等電點(diǎn)、氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率、質(zhì)譜法C末端序列分析、質(zhì)譜法N末端序列分析、肽圖、消光系數(shù)、電泳圖型、液相層析圖譜；-結(jié)構(gòu)表征：氨基酸異質(zhì)性分析、膠原蛋白原子結(jié)構(gòu)解析、圓二色（CD）光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微量差示掃描量熱譜；

　　雜質(zhì)控制相關(guān)：重金屬總量、微量元素、細(xì)菌內(nèi)毒素、外源性DNA殘留、宿主細(xì)胞蛋白殘留、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結(jié)構(gòu)、熾灼殘?jiān)?、酸堿度、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體。

　　五、產(chǎn)品檢測方案

國內(nèi)注冊-檢測方案

國際注冊-檢測方案

　　華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括：生物相容性測試、毒理學(xué)評估、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【重組膠原蛋白類產(chǎn)品】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。