醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡單報，安全用械，共享健康！CTI華測檢測醫(yī)械資訊周刊2024年5月第二期，本期要聞：各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年4月30日）、2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息、國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）...

　　1、各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2024年4月30日）

　　為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點擊國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢頁面醫(yī)療器械模塊查詢。

　　2、2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2024年4月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案信息，共有237項醫(yī)療器械完成進口備案。

　　3、國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關要求，發(fā)布有關事項以及后續(xù)相關情況的處理辦法，詳細內(nèi)容請見原文鏈接。分類界定工作對于確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)范管理具有重要意義，直接關系到醫(yī)療器械的注冊備案相關流程，需要重視具體分類界定工作方法。相關解讀內(nèi)容同步發(fā)布在國家藥監(jiān)局以及各省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站。

　　4、國家藥監(jiān)局關于注銷一次性使用靜脈采血針等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024年第62號）

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司以下3個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證：一次性使用靜脈采血針，注冊證編號：國械注準20173150839；一次性使用袋式輸液器帶針，注冊證編號：國械注準20163662181；一次性使用吊瓶式輸液器帶針，注冊證編號：國械注準20173660855。

　　5、國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關要求，發(fā)布有關事項以及后續(xù)相關情況的處理辦法，詳細內(nèi)容請見原文鏈接。分類界定工作對于確保醫(yī)療器械的安全性和規(guī)范管理具有重要意義，直接關系到醫(yī)療器械的注冊備案相關流程，需要重視具體分類界定工作方法。相關解讀內(nèi)容同步發(fā)布在國家藥監(jiān)局以及各省藥監(jiān)局官方網(wǎng)站。