一、基本概念

　　產(chǎn)品描述：通常由各種非動(dòng)物來(lái)源的單體材料聚合或多個(gè)單體共聚制成的可降解吸收的縫合線?？p合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。無(wú)菌提供，一次性使用。

　　預(yù)期用途：用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)管理類別

　　依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，可吸收縫合線的管理類別為III類醫(yī)療器械，分類編碼02-13-06。

　　三、性能指標(biāo)

　　物理性能：至少包括產(chǎn)品外觀、規(guī)格與直徑、抗張強(qiáng)度、長(zhǎng)度、針線連接強(qiáng)度（如適用）、縫針性能（如適用，參考YY0043制定）等；

　　化學(xué)性能：a)對(duì)于人工合成的可吸收縫線，應(yīng)包括紅外及核磁鑒別、平均分子量、分子量分布（如適用）、單體殘留、催化劑殘留、溶劑殘留、含水量、重金屬含量、褪色試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。b）對(duì)于動(dòng)物源性材料制成的可吸收縫線，至少應(yīng)包括材料定性要求、材料純度要求、重金屬殘留、可溶性鉻化合物試驗(yàn)（鉻制縫線適用）、免疫原性或相關(guān)性能的控制指標(biāo)（以證明產(chǎn)品的免疫原性可控制在可接受范圍）、終產(chǎn)品中有害物質(zhì)的殘留量要求等。

　　其他：如降解吸收性能、無(wú)菌、熱原等

　　四、產(chǎn)品檢測(cè)方案

　　國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　國(guó)際注冊(cè)-檢測(cè)方案

　　華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括：生物相容性測(cè)試、毒理學(xué)評(píng)估、滅菌驗(yàn)證、無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸?shù)?，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【可吸收外科縫合線】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。