CTI華測檢測醫(yī)械資訊周刊2024年4月第三期，本期要聞：國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布中醫(yī)脈診設備產品等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第21號）...

　　1、國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布中醫(yī)脈診設備產品等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的通告（2024年第21號）

　　為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設備產品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第7號）

　　依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），醫(yī)療器械技術審評中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至綜合業(yè)務部。

　　聯(lián)系人：張欣；

　　電話：010-86452928；

　　電子郵箱：gcdivision cmde.org.cn。

　　3、廣東省藥品監(jiān)督管理局關于8家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的通告

　　近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下8家企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。

　　4、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產品注冊申請。

　　眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件為首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。

　　該產品可以輔助醫(yī)生實施多種眼底疾病綜合檢查，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫(yī)療機構常見眼底病診斷能力，促使更廣泛人群能夠接受早期檢查和診療，減少視力損傷和致盲性疾病的發(fā)生，降低相關疾病帶來的社會負擔。