高頻手術(shù)設(shè)備的中性電極類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾筒町悳y(cè)試?
同一注冊(cè)單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極,有無(wú)監(jiān)測(cè)功能的中性電極,應(yīng)分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),不能互相覆蓋。同時(shí),由于高頻手術(shù)設(shè)備專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.202-2021中的15.101.5和15.101.7條款需要針對(duì)不同體重的人群選擇對(duì)應(yīng)的測(cè)試條件,因此需要根據(jù)中性電極的具體使用場(chǎng)景考慮補(bǔ)充對(duì)應(yīng)的差異測(cè)試。
CTI華測(cè)醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù),專(zhuān)注于國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)、法律法規(guī)、行業(yè)政策研究,專(zhuān)業(yè)為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)支持、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)支持、法規(guī)培訓(xùn)等“一站式”合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。
目前在深圳、廣州、上海、蘇州建有實(shí)驗(yàn)室和辦事機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CMA)和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)評(píng)審,并取得UL,DNV,TUV等第三方認(rèn)可,同時(shí)也是IECEE CBTL,A2LA,Enterprise Singapore認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室和FDA-ASCA測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。與全球多家頭部企業(yè)建立了深度的項(xiàng)目合作經(jīng)驗(yàn),用最專(zhuān)業(yè)的知識(shí)和技術(shù),為企業(yè)伙伴們提供最堅(jiān)實(shí)的支持,助力企業(yè)打造產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力,合規(guī)宣稱(chēng)、制勝市場(chǎng)。