進(jìn)行腹膜透析時(shí)，透析液需要經(jīng)過(guò)專用的管路進(jìn)入和流出患者腹腔，一次性腹膜透析導(dǎo)管是透析液流動(dòng)的主要載體，在腹膜透析過(guò)程中承擔(dān)重要作用。

一、產(chǎn)品組成

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。

二、產(chǎn)品分類

產(chǎn)品的管路結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床需要有所不同。常見(jiàn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括帶有雙滌綸套的直管型、卷曲管型、鵝頸直管型、鵝頸卷曲管型等型式。按照實(shí)際情況還可能有其他類型。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理分類

在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中：一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別Ⅱ類。

四、注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上需選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品作為典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，應(yīng)選擇同一注冊(cè)單元其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

五、產(chǎn)品常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案

國(guó)外注冊(cè)-檢測(cè)方案

備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。

華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上專標(biāo)外測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【一次性腹膜透析導(dǎo)管】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。