醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年4月第三期，本期要聞：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào))、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）......

      1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號(hào))

　　2024年3月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品325個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品265個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。

　　2、醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第6號(hào)）

　　依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），器審中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　公示時(shí)間：2024年4月18日至2024年4月25日，公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至器審中心綜合業(yè)務(wù)部。

　　3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）

　　4、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　5、醫(yī)療器械召回動(dòng)態(tài)

　　6、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷神經(jīng)和肌肉刺激器及口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)證的公告

　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)注銷以下2家企業(yè)共2個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證：

　　一、百奧耐斯公司的1個(gè)產(chǎn)品：神經(jīng)和肌肉刺激器，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152091438。

　　二、歐文迪放射醫(yī)學(xué)股份有限公司的1個(gè)產(chǎn)品：口腔曲面體層X(jué)射線機(jī)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20212060218。