針灸由“針”和“灸”構(gòu)成,是東方醫(yī)學(xué)的重要組成部分之一,具有鮮明的中華民族文化與地域特征,是基于中華民族文化和科學(xué)傳統(tǒng)產(chǎn)生的寶貴遺產(chǎn)。
一、針灸針的結(jié)構(gòu)組成和使用情況
針灸針通常由針體、針柄組成,部分產(chǎn)品含有進(jìn)針管。典型結(jié)構(gòu)如圖所示。
針體多采用GB/T 4240所規(guī)定的06Cr19Ni10(SUS304)奧氏體不銹鋼絲制成,也有部分產(chǎn)品針體鍍金合金或鍍銀合金。針柄根據(jù)不同型式(見(jiàn)圖2)常采用無(wú)氧銅絲、06Cr19Ni10(SUS304)奧氏體不銹鋼絲、聚氯乙烯塑料等制成。進(jìn)針管可以采用玻璃、塑料或金屬制成,其中采用聚氯乙烯塑料的產(chǎn)品較多。使用時(shí)先將針插入管內(nèi),針尖與針管下端平齊,置于身體表面,針管上端露出針柄。手持針管,用食指叩打或用中指彈擊針尾,即可使針刺入皮膚,然后退出針管,再將針刺入穴內(nèi)。
圖1針灸針典型結(jié)構(gòu)示意圖(注:d:針體直徑、l1:針體長(zhǎng)度、l2:針柄長(zhǎng)度)
二、風(fēng)險(xiǎn)管理分類
在我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理中:針灸針風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理類別為Ⅱ類;
三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾蛯?shí)例
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等進(jìn)行綜合判定,產(chǎn)品技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)基本類似的情況下,產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)形式有一定差異,原則上可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。
針體材料不同導(dǎo)致針灸針產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí),原則上劃分為不同注冊(cè)單元。如因?yàn)椴讳P鋼與銀質(zhì)材質(zhì)的區(qū)別,相同直徑的針體在硬度、針尖性能等方面存在差異,原則上應(yīng)分成不同注冊(cè)單元。
無(wú)菌型和非無(wú)菌型針灸針原則上可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元,不同滅菌方式針灸針原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。
四、產(chǎn)品常見(jiàn)的標(biāo)準(zhǔn)
備注:上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
五、臨床評(píng)價(jià)路徑推薦
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄20“中醫(yī)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑:針灸針屬于免臨床評(píng)價(jià)路徑。
華測(cè)檢測(cè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分生物學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán),測(cè)試項(xiàng)目包括生物相容性測(cè)試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測(cè)試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等,可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【針灸針】全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的一站式注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)方案。