醫(yī)械資訊周刊，新鮮事簡(jiǎn)單報(bào)，安全用械，共享健康！CTI華測(cè)檢測(cè)醫(yī)械資訊周刊2024年4月第二期，本期要聞：各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）、組合血糖儀獲批上市、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）獲批上市......

　　1、各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）

　　為進(jìn)一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（附后），按月公布。具體數(shù)據(jù)可點(diǎn)擊國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁(yè)面醫(yī)療器械模塊查詢（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如對(duì)數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)按網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)公布的糾錯(cuò)維護(hù)方式操作。

　　2、組合血糖儀獲批上市

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇精策醫(yī)療科技有限公司“組合血糖儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)模塊、代謝熱探頭、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)模塊和顯示屏組成，作為現(xiàn)有指尖血糖監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測(cè)。通過(guò)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)代謝熱水平估算血糖濃度，屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。糖尿病患者可通過(guò)測(cè)量口腔深部體溫動(dòng)態(tài)特征達(dá)到血糖測(cè)量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測(cè)量成本。

　　3、寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）獲批上市

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品系我國(guó)自主研發(fā)，采用毛細(xì)管電泳法對(duì)人體血清樣本中的9個(gè)寡糖鏈進(jìn)行定性檢測(cè)，用于臨床上乙肝肝硬化患者原發(fā)性肝細(xì)胞癌的輔助診斷。該產(chǎn)品通過(guò)非侵入性檢測(cè)方法輔助診斷，有助于原發(fā)性肝細(xì)胞癌防治。

　　4、廣東省藥品監(jiān)督管理局注銷廣東名立醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　廣東名立醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)規(guī)定，吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（許可證編號(hào)：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20203885號(hào)）、一次性使用醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141141）、醫(yī)用外科口罩《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141311）、一次性使用醫(yī)用口罩（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202141312）。現(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條，依法注銷上述證件。

　　5、關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書管理方式的通告（2024年第16號(hào)）

　　為適應(yīng)當(dāng)前CA證書管理需求，優(yōu)化CA證書相關(guān)工作流程，方便醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行CA證書申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，對(duì)相關(guān)工作調(diào)整如下：

　　一、自2024年4月15日起，CA證書的管理等事宜整體移交至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)（北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司）。CA證書申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人自行至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)平臺(tái)辦理，相關(guān)費(fèi)用由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人承擔(dān)。

　　二、2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)提交CA證書申領(lǐng)的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費(fèi)更新的CA證書按原流程辦理。

　　6、國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第15號(hào)）

　　為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)已發(fā)布。指導(dǎo)原則詳細(xì)內(nèi)容見原文鏈接附件。

　　7、關(guān)于發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2024年第17號(hào)）

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（詳見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所等單位關(guān)注我中心各項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。

　　8、關(guān)于公開征求《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審查中心組織編制了《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。