目前我國已成為世界上擁有糖尿病患者人數(shù)最多的國家，糖尿病已成繼心血管疾病和腫瘤之后的第三大非傳染性疾病。
而血糖儀作為糖尿病管理的重要部分，可以用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，反應(yīng)糖尿病患者糖代謝紊亂的程度，方便后面制定合理的降糖方案、評價(jià)降糖治療效果、指導(dǎo)調(diào)整治療方案等。
一、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
按其工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品。一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、嵌入式軟件、信號輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。
二、工作原理
血糖儀按工作原理分為電化學(xué)式和光化學(xué)式兩類產(chǎn)品。
?電化學(xué)法采用檢測酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流記數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)電化學(xué)法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。
?光化學(xué)法是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運(yùn)用檢測器檢測試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理類別
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，血糖儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-02-02；
屬于02生化分析設(shè)備中的02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器。
四、產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐?/strong>
1、產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
例：利用電化學(xué)法為基本原理的血糖儀與利用光化學(xué)法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2、性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。
五、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
六、臨床評價(jià)路徑
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中第三十四條規(guī)定：免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
血糖儀被列入在《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，可以免于提交臨床評價(jià)資料。
華測檢測醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室目前已經(jīng)獲得了以上大部分測試標(biāo)準(zhǔn)的CNAS、CMA授權(quán)，測試項(xiàng)目包括醫(yī)療器械電氣安全、EMC、生物相容性測試、材料化學(xué)表征、理化及微生物測試、清洗消毒滅菌驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)等，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供【血糖儀】全球市場準(zhǔn)入的一站式注冊檢測服務(wù)方案。
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