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1、生物素-(鏈霉)親和素系統(tǒng)及其在體外診斷試劑中的應(yīng)用
生物素-親和素(鏈霉親和素)系統(tǒng)因其具有的特異性高親和力和級聯(lián)放大效應(yīng),已被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗領(lǐng)域當中。樣本中高濃度生物素可能會對該檢測系統(tǒng)產(chǎn)生干擾。日常的生物素攝入量通常不會產(chǎn)生干擾,但是近來隨著高劑量生物素的攝入以及更高劑量生物素的治療措施,生物素對體外診斷試劑的干擾以及對臨床檢驗造成的風(fēng)險引起人們廣泛關(guān)注。由于在一項藥物臨床實驗中觀察到因生物素干擾引起的檢測結(jié)果不準確而導(dǎo)致嚴重不良事件,F(xiàn)DA先后出臺了應(yīng)對生物素干擾的警示信息及相應(yīng)指南。IVD生產(chǎn)企業(yè)也采取不同的措施來降低生物素干擾的影響。本文從生物素-親和素系統(tǒng)、生物素干擾機制、解決干擾的方法、對監(jiān)管的思考等幾個方面對該問題進行探討。(轉(zhuǎn)載自醫(yī)療器械器審中心,請將鏈接復(fù)制到瀏覽器打開查看原文)
2、辛迪思有限公司Synthes GmbH對髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)等產(chǎn)品主動召回
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于部分批次產(chǎn)品存在滅菌問題。生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)Intramedullary Nailing System(國械注進20163461197)、矯形外科(骨科)手術(shù)器械-擴髓,灌注,吸引系統(tǒng)RIA-Reamer Irrigator Aspirator(國械注進20172101087)、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)Metallic Intramedullary Nailing System(國械注進20213130542)、椎間融合器OPAL(國械注進20173461981)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
3、貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter,Inc.對不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告,由于某批號試劑盒中試劑成分的到期日期與整個試劑盒的到期日期不一致等原因。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter,Inc.對其生產(chǎn)的不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒(Nitroso-PSAP法)UIBC(國械注進20142405086)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
4、貝克曼庫爾特生物醫(yī)學(xué)股份有限公司Beckman Coulter Biomedical GmbH對全自動樣品處理系統(tǒng)主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告,由于涉事產(chǎn)品分杯模塊移液器吸頭進入原始樣本管過深,穿透凝膠并導(dǎo)致原始樣本可能溢出等原因。生產(chǎn)商貝克曼庫爾特生物醫(yī)學(xué)股份有限公司Beckman Coulter Biomedical GmbH對其生產(chǎn)的全自動樣品處理系統(tǒng)DxA Automation System(國械備20181379號)主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
5、義獲嘉偉瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG對LED光固化機主動召回
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿(mào)有限公司報告,由于生產(chǎn)過程出現(xiàn)錯誤,導(dǎo)致受影響的LED光固化機的光強超標等原因。生產(chǎn)商義獲嘉偉瓦登特公司Ivoclar Vivadent AG對其生產(chǎn)的LED光固化機(國械注進20172556837)主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。