近年來，隨著中國社會老齡化趨勢加劇，關(guān)節(jié)疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等發(fā)病率上升，推動了內(nèi)窺鏡檢查需求持續(xù)增長。隨著微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于更多臨床科室，內(nèi)窺鏡診療技術(shù)同樣推及更廣泛的臨床場景。此外，國家也不斷鼓勵創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺國家級的采購計(jì)劃等四個(gè)方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2023年11月，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中標(biāo)總成交數(shù)據(jù)量122681件。其中，內(nèi)窺鏡取石籃采購數(shù)量最多，共計(jì)46992件，占比38.3%；其次為內(nèi)窺鏡用異物鉗，共計(jì)11951件，占比9.7%。

1、產(chǎn)品概況介紹

　　內(nèi)窺鏡用取石籃是指一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械,主要由手柄,細(xì)長的導(dǎo)索,導(dǎo)管及頭端的網(wǎng)籃組成,通過網(wǎng)籃的圈套住結(jié)石、異物或組織樣本,再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結(jié)石、異物或組織樣本。

　　網(wǎng)籃是網(wǎng)狀籃，用于圈取結(jié)石、異物。

　　網(wǎng)籃形狀可以有多種類型：如普通型（圖1），半螺旋型（圖2），螺旋型（圖3），折絲型（圖4）等；

　　取石網(wǎng)籃產(chǎn)品分為可注液（圖5）和不可注液（圖6）

2、內(nèi)窺鏡用取石器械分類詳情

　　根據(jù)我國的《醫(yī)療器械分類目錄》，內(nèi)窺鏡用取石籃的分類編碼為：02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。

3、產(chǎn)品注冊單元劃分原則

　　產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。

　　產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，宜劃分為不同注冊單元。

　　產(chǎn)品在申報(bào)時(shí)適用范圍分別描述為消化道用、泌尿道用，宜劃分為不同的注冊單元；若適用用途描述為自然腔道用，可以作為一個(gè)注冊單元。

4、產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

5、產(chǎn)品注冊重要技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

　　1、與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

　　2、表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

　　3、尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網(wǎng)籃開幅，網(wǎng)籃有效長度等；

　　4、物理性能：抗拉強(qiáng)度，開合順暢(推送性能)，末端構(gòu)型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

　　5、耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

　　6、耐高溫高壓(標(biāo)識為可耐高溫高壓時(shí)適用)，耐腐蝕，承受反復(fù)操作性能；

　　7、無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

　　8、環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)適用)；

　　9、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》及相關(guān)滅菌技術(shù)操作規(guī)范（非滅菌包裝的終產(chǎn)品或重復(fù)使用的產(chǎn)品適用）

　　10、魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)

　　11、清洗、消毒或滅菌方法確認(rèn)（重復(fù)使用的取石網(wǎng)籃產(chǎn)品適用）

　　12、產(chǎn)品有效期和包裝研究